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CROSSJECT NEWS - OCTOBRE 2024

17/10/2024

Être en mesure de déposer début 2025 notre demande d’autorisation d’urgence de mise sur le marché américain pour ZEPIZURE®, notre solution contre les crises d’épilepsie, est évidemment un objectif majeur et un premier aboutissement concret pour nos équipes, engagées depuis le premier jour.

Mais l’essentiel est sans doute ailleurs. En effet, cette perspective très positive est aussi la preuve tangible d’un changement d’ère pour CROSSJECT. Pour dire les choses simplement, nous avons réussi à « dérisquer » l’entreprise dans toutes ses dimensions.

D’abord, la portée thérapeutique en matière d’urgence vitale de notre plateforme ZENEO® associée à une molécule éprouvée est largement démontrée. Le bilan des différentes études cliniques que nous avons pu conduire au fil des années est éloquent. Leur contenu est d’ailleurs une des matières premières des dossiers réglementaires que nous constituons en amont de nos demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Ensuite les audits réguliers de notre système qualité et de nos unités de production menés par la BARDA* ou par des organismes certificateurs, attestent de notre capacité à fabriquer les produits qui seront commercialisés. La sécurisation de notre supply chain (en interne et en externe) a été au cœur de nos activités ces dernières années. En donnant la priorité à l’efficience, nous nous sommes focalisés sur la maîtrise de la qualité à toutes les étapes. Le focus de cette Newsletter détaille les principes de notre politique de relation fournisseurs, pierre angulaire de cette performance globale.

Enfin, la distribution de nos solutions repose également sur une stratégie solidement assise. Le principe, c’est le sur-mesure par aire géographique et par produit. En fonction de l’indication et du territoire, nous privilégions soit l’accord de partenariat, soit la distribution directe. Par exemple, ZENEO® Hydrocortisone, traitement d’urgence dans la prise en charge des crises d’insuffisance surrénalienne aigüe, sera distribué via un partenaire aux États-Unis et directement en Europe.

Les pratiques médicales, commerciales et la prise en charge des dépenses de santé sont très différentes d’un continent à l’autre. C’est pourquoi nous étoffons en parallèle nos équipes commerciales des deux côtés de l’Atlantique. Aux États-Unis, nous avons ainsi recruté un Directeur Médical, Dan CHICHE et un Directeur des Opérations, Tony TIPTON, dont la mission première est d’imposer ZEPIZURE® (contre les crises d’épilepsie) sur le continent américain.

Ultime satisfecit : la reconnaissance de notre contribution à la souveraineté sanitaire française. En effet, si France 2030 nous donne les moyens d’accélérer le développement de ZENEO® Adrénaline, c’est parce que notre solution est reconnue comme un dispositif stratégique. Notre plateforme répond au défi de la disponibilité d’une solution locale et fiable avec l’avantage d’une facilité d’administration pour sauver des vies !

Patrick ALEXANDRE, PDG et Fondateur de CROSSJECT

* Contrat BARDA 75A50122C00031

Le 25 septembre 2024

H1 24 : pas de vraie surprise, mais une once de déception

La société a publié ses chiffres du premier semestre 24 et rappelé les jalons atteints au cours des derniers mois. Même si nous croyons toujours en la proposition d’investissement, nous sommes un peu perplexes quant à la capacité du groupe à lancer ses produits sur le marché sans un autre round de financement. Nous constatons également que la direction fait preuve d’une certaine prudence en ce qui concerne le calendrier dudit lancement. Simple façon de ne pas risquer de décevoir les investisseurs ou signe que les choses peuvent se compliquer, l’avenir le dira

ACTUALITÉ

Crossject a publié les résultats du premier semestre 24. Les revenus ont atteint 5 766k € contre 7 926k €, le résultat d’exploitation -6 719k € contre -6 535k €, et le résultat net -6 402k € contre -4 562k €. La trésorerie brute à la fin du premier semestre 24 s’élevait à 5,9M € contre 5,4M € un an auparavant et 2,3M € à la fin de l’exercice 23.

ANALYSE

Une fois de plus, nous rappelons que les chiffres ont peu de pertinence pour le moment car l’histoire du groupe est basée sur le futur lancement de Zeneo et non sur des publications “immédiates”. Cela dit, la “bonne nouvelle” est que le résultat net est à peu près le même que l’année dernière. En fait, un niveau d’amortissement plus bas de la production capitalisée compense des revenus plus faibles, ce qui rend la nouvelle un peu moins “spectaculaire”.

La consommation de trésorerie semble raisonnablement contenue même si la dette nette n’est pas publiée à ce stade (nous calculons cette consommation de trésorerie à environ €8m et la liquidité est préservée (trésorerie brute de €5,9m d’euros, en hausse de €3,6m depuis décembre), le groupe ayant levé environ 6,7 millions d’euros lors de l’augmentation de capital de juin et encaissé environ €6,3m grâce à l’émission d’obligations convertibles et/ou remboursables en deux tranches (la seconde n’étant pas activable avant que Zepizure obtienne l’EUA aux États-Unis) auprès de Heights Capital Management en février tandis que la dette bancaire brute est également en baisse d’environ €1,6m).

Notons que les revenus du S124 incluent 3,2m dans le cadre de la coopération avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Pour rappel, le contrat pourrait valoir 155 millions de dollars au total pour le groupe français si toutes les options sont exercées.

Cependant, nous sommes un peu déçus par certains éléments dans ses résultats et leur présentation :

1- En commençant par la communication du groupe ; nous regrettons une fois de plus que l’ensemble des comptes ne soit pas plus détaillé (par exemple, aucun état des flux de trésorerie n’est fourni ou des notes plus explicites aux comptes). Un “détail”, certes.

2- En ce qui concerne l’EUA pour Zepizure aux États-Unis, nous sommes plutôt troublé par le fait que la direction mentionne oralement “la première partie de l’exercice 2025” ou parfois “le début de l’année” ou “tôt dans l’année prochaine” alors que la présentation de l’année dernière mentionnait explicitement le Q125. Il convient également de mentionner que la même présentation en 2023 indiquait “une réponse de la FDA au Q125”, ce qui à notre avis était évidemment une approbation potentielle et non simplement le dépôt. Cette approbation est maintenant considérée comme “pas beaucoup plus tard” (quel que soit le sens de cette expression et, on pourrait ajouter, pas beaucoup plus tard que le Q125 ou pas beaucoup plus tard que “dans la première partie de l’exercice 25”?). Nous comprenons que l’entreprise a peu de visibilité (et aucun moyen d’influencer réellement) ce calendrier, mais le discours et les points de vue de la direction ne sont pas aussi clairs qu’ils pourraient l’être. Nous paraissons peut-être chipoter sur quelques semaines ou mois, mais l’histoire du groupe incite à la prudence en ce qui concerne les retards.

3- Bien que le groupe estime que le financement jusqu’à l’EUA sans recourir au marché est effectivement la feuille de route, la direction reconnaît qu’elle examine également “toutes les alternatives, de préférence non dilutives ou peu dilutives pour sécuriser son développement et faire face à d’éventuels retards”. Compte tenu de la consommation de trésorerie, nous sommes d’accord et osons dire qu’un nouveau tour de financement est à notre avis plutôt probable dans les prochains mois. En bref, nous sommes moins optimistes que le groupe sur cette question. Bien sûr, l’EUA pourrait être accordée “à tout moment” (c’est-à-dire même plus tôt que prévu actuellement) ce qui serait une excellente nouvelle et changerait évidemment notre point de vue.

Le groupe a également rappelé un certain nombre des jalons atteints au S1 24 ou cet été, tels que le dépôt d’une NDA pour ZEPIZURE au S125, l’octroi par le gouvernement français de €6,9m dans le cadre d’un appel à projets sous le Plan France 2030 (dont €1,7m à encaisser au S224), la nomination de Tony Tipton comme directeur des opérations aux États-Unis et du Dr Chiche comme directeur médical, Amérique du Nord. Des points à souligner, qui ne constituent n’est pas de réelles nouvelles bien sûr.

IMPACT

Nous ajusterons nos chiffres pour l’année en cours à la lumière de cette publication. Cela dit, “rien n’a changé” pour l’avenir et nous espérons toujours voir les premières livraisons à BARDA en FY25, nos chiffres au delà de l’année en cours n’étant pas amenés à changer de manière significative, pas plus que notre objectif de cours qui suggère un potentiel important.

Le 23 septembre 2024

Crossject annonce une position de trésorerie de 5,95 millions d'euros à fin juin, contre 2,3 millions d’euros au 31 décembre 2023. Cette medtech spécialisée dans le développement du Zeneo, auto-injecteur sans aiguille primé pour l'administration de médicaments vitaux en situations d'urgence se dit "en bonne voie pour déposer avec succès une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour son traitement de secours contre l'épilepsie au début de l’année 2025". La perte d'exploitation s'est cependant creusée sur un an de 6,53 à 6,71 millions d'euros au 1er semestre 2024.

La perte nette atteint 6,40 millions d''euros contre 4,56 millions il y a un an.

"Pour le premier semestre 2024, le résultat d'exploitation de Crossject provenant de ses avancées réglementaires avec la Barda s'élève à 3,3 millions de dollars, en légère hausse par rapport aux 3,2 millions de dollars sur la même période en 2023", précise la société, soulignant que ses investissements en R&D "sont restés stables". "La variation du résultat net est principalement due à la dépréciation des titres, aucun changement significatif n'étant imputable aux activités opérationnelles", ajoute-t-elle.

Message complété le 24/09/2024 14:44:14 par son auteur.

https://www.actusante.net/pr/crossject-presente-ses-resultats-financiers-et-les-faits-marquants-de-ses-activites-pour-le-premier-semestre-2024

Crossject publiera ses résultats financiers du premier semestre et organisera un webcast le 23 Septembre 2024

Dijon, France, 17 septembre 2024 - Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), société pharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments pour les situations d'urgence exploitant son auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, publiera ses résultats financiers pour le semestre clos le 30 juin 2024, comme prévu le lundi 23 septembre.

En outre, à 18h00 CET ce jour-là, le PDG Patrick Alexandre commentera les priorités stratégiques de l'entreprise au cours d'un webcast et répondra aux questions du public.

Marianne Svensson, directrice administrative et financière, sera également présente lors de l'appel. Pour vous inscrire au webcast, veuillez utiliser les coordonnées suivantes :

https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_pdQiyctTTAeP2jw9J8OTlA

Un enregistrement sera disponible après l'événement. Le webcast se déroulera en français.

Gap de 2.12 -2.13 refermé

Bonjour,

Attiré par le gap de 2.13 y a du monde qui attend à ce niveau .

Perso je viens dans reprendre à 2.19

Bons trades

on se rapproche des 2.5

perso j ai allégé la mule

Crossject participera à la 26ème Annual Global Investment Conference de H.C. Wainwright, 9 au 11 septembre 2024 et prendra part à des réunions individuelles avec des investisseurs lors de la 26e Conférence Annuelle sur l'Investissement Global organisée par H.C. Wainwright, qui se tiendra au Lotte New York Palace Hotel à New York, du 9 au 11 septembre 2024.

La présentation de Crossject sera disponible à la demande à partir du lundi 9 septembre à 7h00 (ET) via la plateforme de la conférence et sera également accessible via le lien de webcast suivant : <a href="https://journey.ct.events/view/806a8913-e050-4e66-8b56-d332674e52c0">https://journey.ct.events/view/806a8913-e050-4e66-8b56-d332674e52c0</a>.

Une rediffusion de la présentation sera disponible pendant 90 jours après l'événement sur le site web de Crossject à l'adresse <a href="http://crossject.com">crossject.com</a>.

La Conférence Annuelle sur l'Investissement Global de H.C. Wainwright est un événement prestigieux qui réunit un large éventail de leaders de l'industrie, d'entreprises innovantes, d'investisseurs institutionnels et de leaders d'opinion du monde entier. Cette conférence offre une plateforme dynamique permettant aux entreprises, en particulier dans les secteurs de la santé, de la biotechnologie et des sciences de la vie, de présenter leurs stratégies, leurs développements révolutionnaires et leurs perspectives futures à un public d'investisseurs potentiels et de pairs de l'industrie.

les 2 sont la

maintenant prochaine résistance 2.5

Crossject : Tony Tipton chargé de déployer le remède anti-épilepsie aux Etats-Unis

Actualité publiée le 19/08/24 17:52

https://www.abcbourse.com/marches/crossject-tony-tipton-charge-de-deployer-le-remede-anti-epilepsie-aux-etats-un_640410

les 2 sont pas loin !

Crossject franchit une nouvelle étape clé dans la fabrication de ZEPIZURE®

Le 18 juillet 2024

Fabrication réussie d’un autre Lot Règlementaire de ZEPIZURE® sur le nouveau site de fabrication

Une étape importante qui complète les résultats satisfaisants obtenus avec les lots précédents dans le cadre des études de stabilité, et qui s'inscrit dans la continuité des données de fabrication positives générées depuis 2021

Une étape dans la fabrication qui contribuera au succès de la procédure d’urgence (EUA) de la FDA conformément au plan de marche

Dijon, France, le 18 juillet 2024, 07:30 CET -- Crossject (ISIN: FR0011716265; Euronext: ALCJ), société pharmaceutique de spécialités en phase avancée de développement réglementaire de ZEPIZURE®, traitement d’urgence dans la prise en charge des crises d’épilepsie basé sur l’auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, annonce l'achèvement avec succès d'un nouveau lot règlementaire de ZEPIZURE® dans les installations qualifiées d'Eurofins. Eurofins est désigné comme le partenaire CDMO qui assurera les activités de remplissage et l’assemblage final pour les livraisons à la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA*) des États-Unis.

Cette étape fait suite à un lot précédent produit sur le même équipement de remplissage en décembre 2023, qui avait donné de bons résultats et fait partie du programme de fabrication de divers lots sur le site commercial, visant à confirmer notamment la durée de péremption de ZEPIZURE®. Ces nouvelles avancées sont en ligne avec les précédentes données de stabilité à long terme.

Les lots de fabrication sont des éléments essentiels du dossier qui sera soumis à la FDA en relation avec la demande d’autorisation de ZEPIZURE® dans le cadre de sa procédure d’urgence (EUA). Combinés à notre prochaine étude de bioéquivalence aux États-Unis, ils constitueront aussi une pièce centrale de nos futurs dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à partir de 2025.

L'achèvement de ce lot d'enregistrement ouvre maintenant la voie à la collecte de nouvelles données qui démontreront davantage la qualité des produits fabriqués avec le nouvel équipement et assureront son adéquation réglementaire à une large utilisation commerciale, débutant avec sa livraison au Strategic National Stockpile américain. Crossject anticipe ses prochaines étapes avec la FDA concernant l'autorisation selon la procédure d’urgence (EUA) de ZEPIZURE® dans l’état de mal épileptique pour le T1 2025.

Patrick Alexandre, CEO of Crossject a déclaré « Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés dans la mise en place d'un nouveau partenaire CDMO, augmentant nos capacités de remplissage et d’assemblage final pour ZENEO®. La production réussie de ce nouveau lot réglementaire, ainsi que des lots précédents, témoigne du travail acharné et du dévouement des deux équipes au cours des 18 derniers mois. Au-delà de ZEPIZURE®, ces succès dans notre processus de fabrication, notre dossier réglementaire et l’expansion de nos capacités industrielles ont une vraie valeur stratégique pour Crossject. Ils constituent une première étape concluante dans le plus large déploiement de notre technologie ZENEO® dans l'épilepsie et dans les autres indications de notre pipeline.”

Graphique a chaque fois qu' elle est repartie du support de 1.71 elle avait fait un beau parcours perso j ai mis une sacoche de plus à la mule.

@philiberts,

Merci beaucoup !
Une réaction du cours un peu timide (?) dans des volumes supérieurs à la moyenne ...

Naturellement

https://www.actusante.net/pr/crossject-obtient-69-millions-deuros-de-financement-public-dans-le-cadre-du-plan-france-2030-pour-accelerer-le-developpement-de-zeneo-adrenaline

Bonjour,

@philiberts

Merci de cette info !
Pourriez-vous nous en préciser la source ?
Merci d'avance !

Crossject obtient 6,9 millions d'euros de financement public dans le cadre du plan France 2030, pour accélérer le développement de ZENEO® Adrénaline

Le 10 juillet 2024 à 07:30

Crossject repasse au dessus de son support de 1.71

direction 1.98

Crossject met en perspective le potentiel de ZEPIZURE® à la lumière de l’étude de référence RAMPART et de sa propre étude de bioéquivalence récemment publiée.

26 juin 2024

Dijon, France 26 Juin 2024 — Crossject (ISIN: FR0011716265; Euronext: ALCJ), société pharmaceutique de spécialités en phase avancée de développement clinique et réglementaire de ZEPIZURE®, traitement d’urgence dans la prise en charge des crises épileptiques basé sur l’auto-injecteur sans aiguille primé ZENEO®, fournit des perspectives supplémentaires et cliniquement significatives sur ZEPIZURE® à la lumière des résultats de son étude de bioéquivalence récemment publiée, et des conclusions et indications des auteurs de l’étude RAMPART1 (Rapid Anticonvulsant Medication Prior to ARrival Trial), un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l’efficacité du midazolam IM par rapport au lorazepam IV dans le traitement préhospitalier du status epilepticus par les ambulanciers. Le status epilepticus ou état de mal épileptique se définit comme une crise d’épilepsie qui dure plus de 5 minutes.

Sans équivoque, RAMPART a établi le midazolam IM comme la norme de soins dans la gestion d’urgence préhospitalière du status epilepticus en démontrant sa non-infériorité par rapport au lorazepam IV, critère d’évaluation principal de l’étude. De surcroît, le midazolam IM a démontré une supériorité statistiquement significative (valeur p<0,001) sur le pourcentage de patients arrivant sans crise à l’hôpital, qui était 10 % plus élevé avec l’utilisation du midazolam IM (329 sur 448 patients, soit 73.4% contre 63.4% dans le bras de 445 patients recevant le lorazepam IV). Ces résultats soulignent l’importance de la rapidité d’administration du midazolam IM, un médicament facile à stocker et prêt à l’emploi pour le personnel paramédical, des caractéristiques qui ont probablement joué un rôle essentiel dans l’efficacité du contrôle des crises au moment de l’arrivée aux urgences. RAMPART est l’une des plus vastes études jamais réalisées dans le domaine des urgences. Elle a impliqué 4 314 personnels paramédicaux, 33 unités de SAMU (Emergency Medical Services) et 79 services d’urgences hospitaliers à travers les États-Unis. Cette étude fut soutenue par le National Institute of Health (NIH) et par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). La publication de l’étude RAMPART peut être trouvé dans le lien suivant.

L’étude de Crossject, récemment publiée dans la revue Neurology and Therapy, a fait positivement écho aux bénéfices observés dans RAMPART, et est cohérente avec certains arguments avancés par les auteurs de l’étude RAMPART. Dans l’étude de Crossject, ZEPIZURE® s’est avéré équivalent à l’injection IM avec une seringue équipée d’une aiguille de 30 mm (Dormicum®), et les résultats ont aussi indiqué une variabilité deux fois moindre par rapport à celle habituellement observée pour des voies d’administration telles que l’intranasal.

Avec une certaine vision et sur la base de leur expérience d’alors, les auteurs de RAMPART avaient souligné un certain nombre de problématiques concernant les solutions intranasales dans les crises d’épilepsie en général, et indiqué la probable domination de la voie IM à l’avenir. Aujourd’hui, aucune solution intranasale n’est approuvée pour la prise en charge du status epilepticus. Selon les auteurs de l’étude RAMPART, les premières minutes ont été des facteurs déterminants dans la supériorité de 10 % du midazolam IM, injecté manuellement depuis un flacon, pour atteindre des résultats cliniques positifs avant l’arrivée aux urgences. ZEPIZURE®, injection ultra-rapide en deux étapes, s’inscrit fortement dans la réalité pratique de l’interventionnel, et est susceptible d’améliorer encore la rapidité d’action des professionnels de santé, ainsi que la fiabilité de l’injection d’une dose complète de midazolam. Dans l’étude de Crossject, ZEPIZURE® a en outre amélioré l’absorption du midazolam au cours des toutes premières minutes suivant l’injection, ce qui pourrait venir de l’injection sans aiguille en 50 millisecondes par rapport à l’IM manuelle, et suggérer que le traitement des crises pourrait être efficace encore plus tôt.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject ajoute : “Au-delà de la porte d’entrée réglementaire et commerciale 505(b)(2) pour ZEPIZURE® dans l’arsenal des professionnels de santé pour le status epilepticus, comme outil potentiellement le plus rapide d’utiliser et avec la plus faible variabilité pour l’administration d’une dose complète de midazolam avant l’arrivée à l’hôpital, notre produit présente un potentiel supplémentaire. L’application en deux étapes de ZEPIZURE®, rapide et facile, devrait potentiellement nécessiter une formation limitée par rapport aux injectables traditionnels, et la constance dans l’administration d’une dose efficace devrait lui conférer un avantage clé. ZEPIZURE® est donc voué à fournir à tous les patients, ainsi qu’à leurs proches ou soignants, la solution professionnelle de soins préhospitaliers de référence, à tout moment et en tout lieu. Notre équipe en Europe et aux Etats-Unis met actuellement en œuvre notre stratégie de développement afin de concrétiser ces vastes perspectives pour faire évoluer ZEPIZURE® d’une amélioration de productivité pour les professionnels de santé vers une solution à fort impact pour tous les patients et familles exposés à un large éventail de crises d’épilepsie.”

Prochain support 1.25

faudrait repasser au dessus de 1.70 mais vite vite !!

Jolie rebond c'est monté bien haut

AK terminée ce soir

C'est prochains jour certains voudrons prendre leurs bénéfices

à suivre !