Novartis: approbation par la FDA dans le cancer du sein

(CercleFinance.com) - Novartis annonce que la FDA des États-Unis a approuvé son Kisqali en association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement adjuvant des personnes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2- aux stades II et III, présentant un risque élevé de récidive.

Cette approbation se fonde sur l'essai pivot de phase III NATALEE, qui a montré que Kisqali a réduit le risque de récidive de 25% par rapport à l'endocrinothérapie seule, avec un bénéfice constant et un profil d'innocuité bien toléré observés dans tous les sous-groupes.

Novartis rappelle aussi que des données de dernière minute présentées à l'ESMO ont montré une accentuation des bénéfices en matière de survie sans maladie invasive après la fin de la période de traitement de trois ans dans tous les sous-groupes de patients.

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