Merck: la FDA va réexaminer une demande autour du Keytruda

(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA a accepté de réexaminer en priorité une nouvelle demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour obtenir l'approbation de Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) résécable.

Le traitement serait administré de manière néoadjuvante, puis poursuivi en traitement adjuvant avec radiothérapie, avec ou sans cisplatine. La date limite de décision de la FDA est fixée au 23 juin 2025.

La demande s'appuie sur des données issues d'un essai de phase 3 dont l'analyse intérimaire a révélé 'une amélioration significative' de la survie sans événement (EFS) et de la réponse pathologique majeure (mPR) avec KEYTRUDA par rapport à la radiothérapie seule.

Dr. Marjorie Green, vice-présidente senior de Merck, a exprimé l'espoir de réduire le risque de récidive et de progression de la maladie dans les stades précoces grâce à ces résultats prometteurs.


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