Medincell : De nouvelles données à long terme issues de l’étude pivot de phase 3 confirment le profil de sécurité favorable d’Olanzapine LAI – Aucun PDSS observé

Regulatory News:

Medincell (Paris:MEDCL):

L’Olanzapine LAI (mdc-TJK / TEV-‘749) est une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, un antipsychotique atypique destiné au le traitement de la schizophrénie.

C’est le deuxième produit issu du partenariat avec Teva – après UZEDY^®, approuvé par la FDA en avril 2023 – qui utilise la technologie copolymère de Medincell (sous licence accordée à Teva sous le nom SteadyTeq™) pour générer une libération contrôlée et régulière du médicament tout au long de l'intervalle posologique. Teva prépare actuellement la soumission réglementaire et le lancement de l'olanzapine LAI, avec une demande de mise sur le marché américain prévue au quatrième trimestre 2025.

Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell, déclare : « Les données finales de phase 3 confirment qu'aucun cas de PDSS n'est survenu au cours de l'étude. Elles valident également le profil de sécurité à long terme de notre Olanzapine LAI, conforme aux formulations existantes de l'olanzapine. C’est une étape importante qui renforce la valeur thérapeutique de l'Olanzapine LAI et va permettre de progresser vers une demande de mise sur le marché. Nous franchissons un pas de plus vers la mise à disposition des personnes atteintes de schizophrénie d’une option de traitement à action prolongée susceptible d’améliorer significativement leur prise en charge. »

Le partenaire de Medincell, Teva, conduit le développement clinique et le processus réglementaire, et est responsable de la commercialisation de l’Olanzapine LAI. Medincell est éligible à des royalties sur les ventes nettes ainsi qu’à des paiements d’étape liés au développement et à la commercialisation.

¹Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais importante associée à la formulation injectable à longue durée d’action existante de l’olanzapine. Le PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un obstacle à l’utilisation généralisée de l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après l’injection limite la praticité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L’Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible.

²Données internes. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.

L'olanzapine LAI (mdc-TJK / TEV-‘749) n'est approuvée par aucune autorité réglementaire pour quelque usage que ce soit, et son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies.

Données sur la schizophrénie présentées par Teva au Psych Congress 2025

TEV-’749 (olanzapine LAI) :

• (De novo) Long-Term Safety of Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Schizophrenia: Results From the Phase 3 SOLARIS Trial
• (De novo) Long-Term Effectiveness With Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Adults With Schizophrenia: Results From Up to 48 Weeks Open Label Treatment in the Phase 3 SOLARIS Trial
• (De novo) Evaluating Long-Term Weight Gain and Other Metabolic Changes With Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Adults With Schizophrenia: Results From the Phase 3 SOLARIS Trial
• (De novo) Real-World Evidence of the Burden of Non-Adherence to Oral Olanzapine on Relapse and Healthcare Resource Utilization Among Adults With Schizophrenia
• (De novo) Clinician Perspectives on Olanzapine-Associated Adverse Event Mitigation Strategies for Schizophrenia Treatment: Results From the SONAR (Survey on Olanzapine Needs and Attitudes Research) Study
• (De novo) Clinician Perspectives on Long-Acting Injectable Olanzapine Treatment Barriers and Unmet Needs From the SONAR (Survey on Olanzapine Needs and Attitudes Research) Study

UZEDY^® (rispéridone) :

• (De novo) Outcomes and Healthcare Professional Preferences for Initiating TV-46000, a Long-Acting Subcutaneous Antipsychotic, or Intramuscular Paliperidone Palmitate in Patients Hospitalized With Schizophrenia
• (De novo) Switching Patients With Schizophrenia to TV-46000, a Long-Acting Subcutaneous Antipsychotic, From Aripiprazole Once Monthly: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modeling and Simulation
• (De novo) Real-World Experiences Using TV-46000 in Adults With Schizophrenia: A Qualitative Study of Healthcare Professionals
• (De novo) Time-Varying Predictors of Relapse in Patients Treated With TV-46000 or Placebo in the RISE Study: A Machine-Learning Analysis

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale.

Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO^® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.

Le premier traitement basé sur la technologie BEPO^®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY^® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™).

Notre pipeline comprend de nombreux candidats médicaments innovants à différents stades de développement, de la formulation aux essais cliniques de phase 3. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY^® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

medincell.com

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