SEQUANA MEDICAL - valorisation 80millions / FDA ! 2 MILLIARDS de 2025 - Page 2

Si OPA ce bien à combien 🫣🤑👋

Communiqué de presse : Sequana Medical annonce l'approbation par la FDA américaine d'alfapump® pour le traitement de l'ascite récurrente ou réfractaire due à la cirrhose du foie

23 décembre 2024

Twitter

Sequana Medical annonce l'approbation par la FDA américaine d'alfapump® pour le traitement des ascites récurrentes ou réfractaires dues à la cirrhose du foie

alfapump® est le premier dispositif médical implantable actif approuvé aux États-Unis (classe III) pour le traitement des ascites récurrentes ou réfractaires dues à la cirrhose du foie

Approbation PMA et désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA

Opportunité de marché américaine estimée à plus de 2 milliards de dollars en 2025, avec une croissance de 9 %1 en raison de MASH/NASH2 et de la maladie hépatique alcoolique

Lancement commercial américain prévu pour le second semestre 2025 par le biais d'une force de vente spécialisée ciblant les centres de transplantation hépatique

L'étude pivot POSEIDON montre l'élimination virtuelle de la paracentèse thérapeutique et une amélioration de la qualité de vie3, 4

Plus de 1 000 systèmes alfapump implantés

Webcast KOL le 8 janvier 2025 à 15h00 CET / 09h00 EST

Gand, Belgique – 23 décembre 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Bruxelles : SEQUA, la « Société » ou « Sequana Medical »), un pionnier dans le traitement de la surcharge liquidienne résistante aux médicaments dans les maladies du foie, l'insuffisance cardiaque et le cancer, annonce aujourd'hui avoir reçu l'approbation préalable de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour commercialiser alfapump® pour le traitement de l'ascite récurrente ou réfractaire due à la cirrhose du foie aux États-Unis. Grâce à cette étape réglementaire majeure, franchie plus tôt que prévu par le marché, alfapump est le premier dispositif médical implantable actif aux États-Unis qui élimine automatiquement et en continu l'ascite de l'abdomen vers la vessie. La société estime qu'environ 70 000 patients aux États-Unis souffriront d'ascites récurrentes ou réfractaires, ce qui représente une opportunité de marché de plus de 2 milliards de dollars pour l'alfapump en 2025. Cette population devrait atteindre 130 000 patients d'ici 2032, principalement en raison de la NASH/MASH et de la maladie hépatique alcoolique1.

Le Dr H.E. Vargas, M.D., professeur de médecine au Mayo Clinic College of Medicine (Phoenix, Arizona, États-Unis), chercheur principal de l'étude POSEIDON, a commenté : « L'approbation de l'alfapump par la FDA ouvre la voie à une option thérapeutique révolutionnaire pour les patients souffrant d'ascite. L'introduction du système sera bien accueillie par les patients, les familles et leurs prestataires de soins, car cette technologie fournit non seulement un traitement efficace, mais s'est également avérée améliorer la qualité de vie4. »

Ian Crosbie, directeur général de Sequana Medical, a poursuivi : « Avec une norme de soins qui n'a connu que peu de changements depuis des milliers d'années, ce jour marque une étape importante pour la communauté nombreuse et croissante des patients atteints d'ascite hépatique aux États-Unis. Notre vision est de transformer la vie de ces patients. L'ascite hépatique récurrente ou réfractaire est une maladie dévastatrice qui a un impact terrible sur la vie de nos patients et de leurs soignants, non seulement pour la procédure de paracentèse douloureuse et pénible elle-même, mais également dans les semaines précédant chaque drainage. Les résultats de l'étude clinique POSEIDON démontrent que l'alfapump peut pratiquement éliminer le besoin de paracentèse thérapeutique et améliorer la qualité de vie des patients, avec un profil de sécurité comparable à la norme de soins, offrant une solution du XXIe siècle qui peut permettre à ces patients de reprendre leur vie en main3,4. Nous tenons à remercier tous les patients et les chercheurs qui ont rendu cela possible en participant à l'étude POSEIDON. Avec plus de 1 000 systèmes alfapump implantés à ce jour, nous sommes impatients de commencer la commercialisation au second semestre 2025, apportant cette solution innovante à de nombreux autres patients qui en ont besoin. »

La société se prépare au lancement commercial du système alfapump aux États-Unis au second semestre 2025, par le biais d'une force de vente spécialisée ciblée sur les 90 centres de transplantation hépatique qui représentent la grande majorité des clients cibles. La société a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le système alfapump et a demandé et espère recevoir le NTAP (paiements complémentaires pour les nouvelles technologies) qui devrait faciliter l'accès des patients au dispositif. En plus des codes de procédure ICD-10 existants pour la procédure alfapump, l'American Medical Association a accordé six nouveaux codes de remboursement CPT®5 III, disponibles pour une utilisation par les professionnels de la santé et les payeurs depuis le 1er juillet 2024, pour les procédures liées au système alfapump

« Nous sommes très encouragés par les retours enthousiastes que nous recevons de la communauté clinique concernant l’alfapump. Il existe un besoin évident d’options de traitement améliorées et nous mettons en place l’équipe commerciale pour proposer notre nouvelle thérapie. Les préparatifs du lancement commercial sont en cours et nous travaillons déjà avec les centres cibles pour le lancement commercial initial prévu pour le second semestre 2025. C’est un immense privilège d’apporter une telle avancée thérapeutique aux communautés cliniques et aux patients, et nous sommes ravis de travailler avec eux pour établir l’alfapump comme la nouvelle norme de soins », a commenté Martijn Blom, directeur commercial de Sequana Medical.

Bourse de Bruxelles - Sequana Medical a triplé de valeur grâce à l'administration américaine

23/12

L'attention avait été attirée par ailleurs sur le titre Sequana Medical qui devait tripler à un plus-haut de 2,33 euros après l'approbation par l'administration américaine de l'Alfapump, un implant médical. L'action gagnait finalement 170,9% à 2,07 euros.

SEQUA +170% 😤

Encore il nous manque +1 milliard 900 millions valorisation 🥳🤑🥳

Si jamais OPA ce bien à combien ? 🎅

Si pour 2025 marché estimé à 2 milliards $🤑 et doublement de patients pour 2032 = marché 4 milliards $ 🤑

Approbation PMA et désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA

Opportunité de marché américaine estimée à plus de 2 milliards de dollars en 2025, avec une croissance de 9 %1 en raison de MASH/NASH2 et de la maladie hépatique alcoolique

La société estime qu'environ 70 000 patients aux États-Unis souffriront d'ascites récurrentes ou réfractaires, ce qui représente une opportunité de marché de plus de 2 milliards de dollars pour l'alfapump en 2025. Cette population devrait atteindre 130 000 patients d'ici 2032, principalement en raison de la NASH/MASH et de la maladie hépatique alcoolique1.

Communiqué de presse : Sequana Medical annonce l'approbation par la FDA américaine d'alfapump® pour le traitement de l'ascite récurrente ou réfractaire due à la cirrhose du foie

23 décembre 2024 | 12 min de lecture

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Sequana Medical annonce l'approbation par la FDA américaine d'alfapump® pour le traitement des ascites récurrentes ou réfractaires dues à la cirrhose du foie

alfapump® est le premier dispositif médical implantable actif approuvé aux États-Unis (classe III) pour le traitement des ascites récurrentes ou réfractaires dues à la cirrhose du foie

Approbation PMA et désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA

Opportunité de marché américaine estimée à plus de 2 milliards de dollars en 2025, avec une croissance de 9 %1 en raison de MASH/NASH2 et de la maladie hépatique alcoolique

Lancement commercial américain prévu pour le second semestre 2025 par le biais d'une force de vente spécialisée ciblant les centres de transplantation hépatique

L'étude pivot POSEIDON montre l'élimination virtuelle de la paracentèse thérapeutique et une amélioration de la qualité de vie3, 4

Plus de 1 000 systèmes alfapump implantés

Webcast KOL le 8 janvier 2025 à 15h00 CET / 09h00 EST

Gand, Belgique – 23 décembre 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Bruxelles : SEQUA, la « Société » ou « Sequana Medical »), un pionnier dans le traitement de la surcharge liquidienne résistante aux médicaments dans les maladies du foie, l'insuffisance cardiaque et le cancer, annonce aujourd'hui avoir reçu l'approbation préalable de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour commercialiser alfapump® pour le traitement de l'ascite récurrente ou réfractaire due à la cirrhose du foie aux États-Unis. Grâce à cette étape réglementaire majeure, franchie plus tôt que prévu par le marché, alfapump est le premier dispositif médical implantable actif aux États-Unis qui élimine automatiquement et en continu l'ascite de l'abdomen vers la vessie. La société estime qu'environ 70 000 patients aux États-Unis souffriront d'ascites récurrentes ou réfractaires, ce qui représente une opportunité de marché de plus de 2 milliards de dollars pour l'alfapump en 2025. Cette population devrait atteindre 130 000 patients d'ici 2032, principalement en raison de la NASH/MASH et de la maladie hépatique alcoolique1.

Le Dr H.E. Vargas, M.D., professeur de médecine au Mayo Clinic College of Medicine (Phoenix, Arizona, États-Unis), chercheur principal de l'étude POSEIDON, a commenté : « L'approbation de l'alfapump par la FDA ouvre la voie à une option thérapeutique révolutionnaire pour les patients souffrant d'ascite. L'introduction du système sera bien accueillie par les patients, les familles et leurs prestataires de soins, car cette technologie fournit non seulement un traitement efficace, mais s'est également avérée améliorer la qualité de vie4. »

Ian Crosbie, directeur général de Sequana Medical, a poursuivi : « Avec une norme de soins qui n'a connu que peu de changements depuis des milliers d'années, ce jour marque une étape importante pour la communauté nombreuse et croissante des patients atteints d'ascite hépatique aux États-Unis. Notre vision est de transformer la vie de ces patients. L'ascite hépatique récurrente ou réfractaire est une maladie dévastatrice qui a un impact terrible sur la vie de nos patients et de leurs soignants, non seulement pour la procédure de paracentèse douloureuse et pénible elle-même, mais également dans les semaines précédant chaque drainage. Les résultats de l'étude clinique POSEIDON démontrent que l'alfapump peut pratiquement éliminer le besoin de paracentèse thérapeutique et améliorer la qualité de vie des patients, avec un profil de sécurité comparable à la norme de soins, offrant une solution du XXIe siècle qui peut permettre à ces patients de reprendre leur vie en main3,4. Nous tenons à remercier tous les patients et les chercheurs qui ont rendu cela possible en participant à l'étude POSEIDON. Avec plus de 1 000 systèmes alfapump implantés à ce jour, nous sommes impatients de commencer la commercialisation au second semestre 2025, apportant cette solution innovante à de nombreux autres patients qui en ont besoin. »

La société se prépare au lancement commercial du système alfapump aux États-Unis au second semestre 2025, par le biais d'une force de vente spécialisée ciblée sur les 90 centres de transplantation hépatique qui représentent la grande majorité des clients cibles. La société a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le système alfapump et a demandé et espère recevoir le NTAP (paiements complémentaires pour les nouvelles technologies) qui devrait faciliter l'accès des patients au dispositif. En plus des codes de procédure ICD-10 existants pour la procédure alfapump, l'American Medical Association a accordé six nouveaux codes de remboursement CPT®5 III, disponibles pour une utilisation par les professionnels de la santé et les payeurs depuis le 1er juillet 2024, pour les procédures liées au système alfapump.

« Nous sommes très encouragés par les retours enthousiastes que nous recevons de la communauté clinique concernant l’alfapump. Il existe un besoin évident d’options de traitement améliorées et nous mettons en place l’équipe commerciale pour proposer notre nouvelle thérapie. Les préparatifs du lancement commercial sont en cours et nous travaillons déjà avec les centres cibles pour le lancement commercial initial prévu pour le second semestre 2025. C’est un immense privilège d’apporter une telle avancée thérapeutique aux communautés cliniques et aux patients, et nous sommes ravis de travailler avec eux pour établir l’alfapump comme la nouvelle norme de soins », a commenté Martijn Blom, directeur commercial de Sequana Medical.