(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l'approbation de Praluent (alirocumab) dans le traitement de l'hypercholestérolémie de certaines catégories de patients adultes.

'Malgré des traitements par statines et d`autres hypolipémiants, de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol LDL et pourraient bénéficier de nouvelles options thérapeutiques comme Praluent', déclare Elias Zerhouni, président monde de la R&D de Sanofi.

La Commission européenne devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Praluent dans l'Union européenne à la fin du mois de septembre.

L'avis du CHMP repose sur le profil bénéfices-risques de Praluent, après examen des données d'efficacité et de sécurité recueillies auprès de plus de 5000 patients dans le cadre de 10 essais pivots de phase 3, en double aveugle, d'une durée comprise entre six mois et deux ans.

La Food and Drug Administration des États-Unis devrait rendre sa décision sur la demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent ce 24 juillet. Aucun autre organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de Praluent.

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