(Zonebourse.com) - Sanofi indique que la FDA a accepté pour examen accéléré la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Tzield afin de ralentir la progression du diabète de type 1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus, récemment diagnostiqués à ce stade.
L'autorité sanitaire des Etats-Unis a désigné Tzield pour le programme pilote de bons de priorité nationale du commissaire (CNPV) en raison de son potentiel à répondre à un important besoin médical non satisfait.
'Le programme CNPV vise à raccourcir le processus d'examen, qui prend habituellement 10 à 12 mois, à un à deux mois, tout en maintenant les normes rigoureuses de sécurité et d'efficacité de la FDA', précise Sanofi.
La sBLA est appuyée par les résultats de l'étude de phase 3 PROTECT, qui a atteint son objectif principal d'évaluation, portant sur la préservation de la fonction des cellules bêta à la fin de l'essai, par rapport au placebo.
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