CROSSJECT - News - Reco - Page 26

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çà sera plus simple.

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Se rapprocher du lancement sur le marché

Activités et tendances

Un nouvel entrant sur le marché des nouvelles entités thérapeutiques (ETN)

Nous considérons Crossject comme un nouvel entrant dans le domaine pharmaceutique spécialisé. Sa caractéristique différenciante est son mécanisme d’administration, Zeneo, un système d’injection sans aiguille assez unique. Crossject a terminé des essais cliniques sur une première molécule bien connue, le méthotrexate, et six autres sont en cours de développement. Zeneo est le fruit de plus de 15 ans de R&D. Il s’agit d’un dispositif d’injection automatique prérempli à usage unique sans aiguille à utiliser, par exemple, sur la cuisse ou l’abdomen. La technologie est basée sur une injection à haute pression permettant d’administrer rapidement (1/10 s) un médicament dans le tissu. Il s’agit d’une percée technologique majeure par rapport aux méthodes d’injection traditionnelles (seringue et aiguille) et aux meilleurs auto-injecteurs actuels (stylos injecteurs). Ce nouveau dispositif médical est convivial, fiable et sûr et constitue le meilleur dispositif d’auto-injection parmi les produits connus en cours de développement. Zeneo garantit une injection sûre, contrôlée et efficace aux patients. Il peut effectuer des injections intramusculaires ou sous-cutanées, les méthodes les plus couramment utilisées. Tous les tests sur des volontaires sains et des modèles ex vitro à peau animale ou humaine ont montré que Zeneo est aussi efficace que les méthodes d’injection actuelles et plus facile / intuitif à utiliser, évite les problèmes de contamination dus aux aiguilles et est plus rapide que les méthodes existantes. Le dispositif a été testé sur différentes molécules (taille, structure, fragilité....). Cela dit, le dispositif doit encore être approuvé « une fois qu’il est combiné avec un médicament », car il représente alors une nouvelle entité thérapeutique.

Crossject a initialement choisi de s’adresser au marché NTE (New Therapeutic Entities), un concept qui consiste à utiliser un médicament connu avec un système d’administration innovant, améliorant ainsi le confort du patient. Cette stratégie, particulièrement utilisée par Teva, s’est avérée fructueuse puisqu’elle se traduit généralement par une meilleure administration du médicament ainsi que par une protection par brevet à ses promoteurs, indépendamment de la molécule initiale. Il en résulte une meilleure observance des patients et, à son tour, une efficacité globale accrue du médicament. La stratégie de Crossject est de développer son portefeuille propriétaire NTE et d’utiliser des partenariats pour le marketing/distribution.

Le portefeuille est déjà large

Aujourd’hui, Crossject dispose d’un portefeuille de sept produits en cours de développement : Naloxone (surdoses d’opioïdes), Sumatriptan (migraine aiguë), Midazolam (épilepsie), Épinéphrine (traitement des chocs anaphylactiques), Méthotrexate (antirhumatismaux), Hydrocortisone (anti-inflammation) et Terbutaline (asthme aigu). Enfin, l’Apomorphine (maladie de Parkinson) a été mise en stand-by (remplacée par la Terbutaline, dans le cadre d’un programme de financement de la BPI France). Les premières ventes sont prévues au cours de l’EXERCICE 21 une fois que les études cliniques et le processus d’enregistrement auront été terminés, notant que les études cliniques sur le méthotrexate sont déjà terminées. Le dernier NTE, terbutaline, devrait être sur les tablettes au cours de l’exercice 22, c’est-à-dire un an plus tard (étude clinique au cours de l’exercice 20/21).

La concurrence à laquelle Crossject doit faire face dépend des ETN en cours de développement: des stylos ou des sprays nasaux existent déjà en ce qui concerne la naloxone (« Stylo Evzio » et Narcan), le Midazolam (Pfizer, Upsher-Smith) ou l’épinéphrine (six stylos sur le marché), tandis que des injections sont disponibles pour la plupart des maladies mentionnées (ainsi que pour d’autres voies, par exemple orale ou par inhalation). Le point clé est que Zeneo offre une qualité supérieure (en termes de facilité d’utilisation, d’efficacité, de contrôle et de sécurité) et vise ainsi à gagner des parts de marché par rapport aux produits existants, tandis que sa fonction sans aiguille est un avantage concurrentiel évident. Une étude récente citée par l’EMA (Agence européenne des médicaments – 25/062015 EMA/478468/2015, Comité des médicaments à usage humain – CHMP) a montré que seulement 16% des utilisateurs de stylos effectuaient l’injection correctement en cas de choc anaphylactique sévère (Adrénaline), ce qui donne une idée des perspectives saines de Zeneo. D’autres dispositifs sans aiguille sont disponibles sur le marché ou en cours de développement, mais généralement dédiés à d’autres utilisations (vaccins, insuline), telles que Biojector de Bioject, Zomacton ou Prime.

Un marché énorme soutient des perspectives de croissance solides

Il n’est pas facile de déterminer la taille totale des marchés adresses Crossject: premièrement, l’entreprise développera d’autres TNE à l’avenir. À partir d’environ 900 composés identifiés qui pourraient être injectés, Crossject estime que 200 sont compatibles avec le dispositif Zeneo, dont 100 sont libres de droits. La société a ainsi identifié 20 molécules qui pourraient être développées en priorité. Deuxièmement, chaque marché doit être examiné indépendamment, car sa taille varie beaucoup. À titre d’exemple, nous estimons que le marché du triptan vaut plus de 5 milliards de dollars américains (mais bien sûr moins sous forme non injectable), le marché du méthotrexate vaut 1 milliard de dollars américains dans le monde entier, tandis que les marchés du midazolam (1 milliard de dollars américains) ou de la naloxone (2 milliards de dollars américains) offrent également des opportunités importantes. Le marché de la terbutaline est également probablement au moins dans la région de 1 milliard de dollars, étant donné que 8% des personnes souffrent d’asthme, dont 10% dans sa forme sévère, des deux côtés de l’Atlantique (nous n’avons pas considéré l’opportunité asiatique). Enfin, l’hydrocortisone, en ce qui la concerne, est un marché de niche d’environ 50 millions de dollars AMÉRICAINS. Cependant, nous pouvons toujours déduire de ces chiffres que le marché adressable total vaut aujourd’hui un bon 5 milliards de dollars (pour les sept ETN en cours de développement), ce qui donne à Crossject une grande marge de croissance. De plus, le marché total théorique est beaucoup plus large, car de nombreux TNT sont compatibles avec le dispositif d’administration de médicaments Zeneo, comme indiqué précédemment. Bien que cela ne figure pas dans les plans de la direction aujourd’hui, nous ne pouvons que remarquer que le marché des vaccins (près de 15 milliards de dollars, avec un TCAC d’environ 10%) ferait plus que doubler le marché total ciblé par Crossject, ce qui donne une indication de la croissance potentielle « illimitée » dont l’entreprise pourrait bénéficier, sans autres domaines potentiels tels que l’hypoglycémie par exemple.

Sur la base de nos estimations, Crossject devrait être en mesure de générer un chiffre d’affaires total de plus de 200 millions d’euros dès 2023 (aux prix du marché), qui devrait se décomposer comme suit:

Il paraît qu'en Bourgogne on fait déjà la fête... mais tranquillement !

Je vois un petit retour à 3.231 Hors Taxe vendredi pour faire plaisir à Ribo.

Pas facile de passer cette résistance de 3 euros .Un peu de volume ferait sauter le bouchon!

Comme le dit P.A et O.G ; Confiance les nouvelles arrivent à grand pas.

Si on a de la chance, il y aura peut-être des nouvelles du côté US la semaine prochaine... Certains se préparent déjà semble-t-il !

La montée du jour a tenu en clôture, contrairement à celle d'hier. C'est bon signe !

Une belle grimpette comme l'an passé ferait bien mon affaire !

Toujours actionnaire de 10000 à 3.231 TTC

Pas de vacances pour Don Zinn: Au plaisir de communiquer avec les partenaires actuels et futurs EN PERSONNE à CPHi Amérique du Nord, Philadelphie du 10 au 12 août 2021. Connectez-vous avec moi pour planifier une réunion et une démonstration de ZENEO de Crossject, l’avenir des injections IM et SQ sans aiguille! #ZENEO #CPhi #Crossject

Les Echooos - Crise des opioïdes : un « deal » à 26 milliards de dollars aux Etats-Unis

Peut-être...

En attendant tests importants de la MM20 et de la MM84. Le RSi semble s'emballer mais les volumes restent anémiques. Vilaine bougie à 1heure de la clôture, en fin de semaine....

Le nouveau et récent léger trend haussier reste bien fragile et demande à être confirmé.

Sur le fond, valeur à gros potentiel.

Elle cassera les 3 semaine prochaine .Avec le pass sanitaire ça traine un peu!!!:).

Elle est bien partie pour casser la nouvelle resistance à 3.00 euros.

... On croise les doigts 🤞

Bjr Ribo , j'ai trouvé ce communiqué très serein .Même si ils s'obligent à une certaine réserve par obligation.Les certifications sont toutes proches.Ils répondent aux besoins de productions.Comme le dit P.A le boite est Mature.Les AMM vont être plus rapide .

Que du bon pour la suite.;)

Il est peut être temps de faire monter le mercure ici!!!!. ;).

Ils ont travaillé leur interview mais quand on est pas un pro de la com' on se contente d'un communiqué écrit que chacun peut relire sans avoir à se retaper sur YUYU une pièce de théâtre avec de mauvais acteurs lisant un prompteur ! Il ressort de ces 27 minutes un sentiment d’ennui, de tristesse et de déception émanant des intervenants et qui est plus surement communicatif aux investisseurs que leurs annonces sans relief et qui n'apprennent rien d’enthousiasmant.

Faites-nous rêver !

Bonjour,

Ne même pas se redresser un peu comme la plupart des valeurs après la journée d'hier !
Je viens de liquider définitivement cette bouse qui me collait aux semelles depuis des mois et des mois !
Elle peut doubler dans la journée ou demain, ce ne sera pas très grave étant donné la faible quantité qu'il me restait !

Ceci explique peut-être l'interminable attente pour l'ISO (suite de l'article) :

"Cet afflux de dispositifs médicaux à valider crée un embouteillage chez les quelques organismes certificateurs, le LNE Gmed (Laboratoire National d’Essais) en France, mais aussi l’anglais BSI (British Standards Institution) qui a déployé un laboratoire aux Pays- Bas pour continuer à servir les fabricants de l’Union européenne. « Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) mène les audits et délivre les certifications », signale Nicolas Lefebvre, qui n’est pas le seul à trouver que le modèle européen ne favorise pas les petites sociétés. « C’est nous qui portons l’essentiel de l’innovation », argumente le jeune dirigeant. Seulement deux certificateurs en Europe Selon le Snitem (Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales), qui représente les 1.500 entreprises du secteur en France, ce règlement européen 2017/745 renforce « toutes les étapes de la vie du produit, y compris sa surveillance après sa mise en service », résume Cécile Vaugelade, directrice juridique du Snitem.

Le Snitem prévient que ce durcissement va provoquer des rapprochements et des fusions-acquisitions dans ce secteur, puisque les start-up et PME ne sont pas forcément armées pour instruire les audits de certification (Exemple pour la Chirurgie du rachis :
Implanet acquiert OSD). Cela allonge d’une année les business plans de leurs projets.

Seule consolation pour les petits industriels, une période de grâce d’un an est accordée, sauf pour les produits de classe 1 (moins exigeante), béquilles, fauteuils roulants et pansements par exemple, pour qui le R 2017/245 s’applique dès maintenant. Les fabricants ont trois ans pour se mettre en conformité avec les produits existants toujours en stock. Des délais qui permettront peut- être à l’Afnor de devenir certificateur à son tour. La société française a répondu à un appel à manifestation d’intérêt du gouvernement. Le dossier est en cours d’instruction."

A lire sur Les Echoooos du jour :

"La nouvelle certification européenne sur les appareils médicaux* alarme les medtechs"

"►Les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux, de la simple béquille aux plus invasifs comme les pompes cardiaques, doivent respecter, depuis quelques semaines, une nouvelle certification européenne plus contraignante.

►Ce qui provoque un renchérissement et des retards de mise sur le marché."

(*) MDR ! C'est pas une blague... pour Medical Devices Regulation, édictée par le règlement 2017/745.

"quatre catégories : 1, qui se base sur une autocertification, 2A, 2B, pour les outils de diagnostic, et 3, pour les instruments les plus invasifs, comme les prothèses, les implants, les sondes cardiaques et les outils de diagnostic qui pénètrent dans le corps humain. En faisant cela, Bruxelles a voulu réagir au scan- dale des prothèses mammaires PIP. (il était temps...)

chez "Chez Endovision (fabricant d'endoscopes), on estime que la nouvelle réglementation européenne, « plus sévère que celle de la FDA américaine », glisse Emmanuel Hallauer, renchérit le coût des produits. « Nous avons calculé que cela nous reviendrait entre 30.000 et 100.000 euros par nouveau référencement », ajoute-t-il. « Le simple maintien des certifications existantes, c’est 40.000 euros par an »

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Je suppose que Crossject doit aussi subir cette charge supplémentaire. Le bon côté de la chose est que si cette norme est plus exigeante que celle de la FDA cela donne un avantage concurrentielle aux sociétés présentant un projet aux USA !

02/07/2021 | 10:18►Crossject : signe un accord de licence avec Eton pharmaceuticals

ZENEO® Hydrocortisone :

Crossject signe un accord de licence aux États-Unis et au Canada avec Eton pharmaceuticals pour améliorer la prise en charge de l'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'insuffisance surrénalienne aigüe concerne 600 000 personnes dans le monde. Sa prévalence est en augmentation et le risque d'insuffisance surrénalienne aiguë en cas d'insuffisance surrénale est d'environ 6 à 10 cas par 100 patient-année1.

L'auto-injecteur ZENEO® Hydrocortisone constitue une réponse innovante dans le traitement d'urgence, en permettant en particulier aux malades de mieux gérer leur pathologie. Cette capacité à apporter une réponse efficace à un besoin médical non couvert a convaincu le laboratoire Eton Pharmaceuticals du potentiel de ZENEO® Hydrocortisone. C'est pourquoi le leader américain de l'insuffisance surrénale a signé un accord de licence pour diffuser et promouvoir le médicament aux États-Unis et au Canada. Les patients de la communauté de l'insuffisance surrénalienne expriment depuis longtemps le besoin d'un auto-injecteur d'hydrocortisone, plus simple d'utilisation que la solution actuelle.

[...]

DOC complet en PDF :

https://www.crossject.com/sites/default/files/2021-07/CP_Zeneo%20Hydrocortisone.pdf