(CercleFinance.com) - Transgene a annoncé l'inclusion du premier patient dans l'étude randomisée de phase 3 avec l'immunothérapie oncolytique Pexa-Vec chez des patients atteints d'une forme de cancer du foie avancé, le carcinome hépatocellulaire (HCC).

Cette étude est conduite par SillaJen, le partenaire de Transgene. Elle évalue l'utilisation de Pexa-Vec dans le traitement de patients atteints de HCC éligibles au traitement par sorafenib (Nexavar), le seul médicament autorisé pour cette maladie.

Cette étude prévoit le recrutement de 600 patients n'ayant reçu aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Elle sera menée dans environ 140 sites dans le monde, dont l'Amérique du Nord, l'Asie, l'Australie et l'Europe.

SillaJen a trouvé un accord avec l'autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue du protocole de cette étude clinique globale de phase 3.

L'objectif principal de l'étude est la survie globale ; les objectifs secondaires comprennent la sécurité et l'évaluation des réponses tumorales dans les deux groupes en termes de délai de progression, survies sans progression, taux de réponse globale et taux de contrôle de la maladie.

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