(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à sa demande d'approbation réglementaire relative au tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte. L'autorité devrait rendre sa décision le 28 septembre prochain.
S'il est approuvé, le tolebrutinib sera le premier et le seul inhibiteur de la BTK à pénétration cérébrale pour le traitement de la SEP secondairement progressive sans poussées et le ralentissement de l'accumulation du handicap, indépendamment de l'activité des rechutes.
Le tolebrutinib a obtenu la désignation de 'médicament innovant' de la FDA, sur la base des résultats positifs de l'étude de phase III HERCULES. Une demande d'autorisation de mise sur la marché est également examinée par les autorités réglementaires de l'UE.
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