(CercleFinance.com) - Sanofi-aventis annonce les résultats de l'étude Dionysos. Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de la dronédarone à celles de l'amiodarone dans le maintien du rythme sinusal, chez 504 patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante, lors d'un traitement de courte durée (suivi moyen de 7 mois).

' Comme attendu, la dronédarone a montré une moindre incidence d'effets indésirables pré spécifiés, mais plus d'événements associés au critère composite de jugement principal (récidive de FA ou arrêt prématuré du traitement pour cause d'intolérance ou de manque d'efficacité) ' précise le groupe.

Au total, 184 patients (73,9%) ont atteint le critère principal d'évaluation dans le groupe dronédarone, contre 141 patients (55,3%) dans le groupe amiodarone (p<0,001). Après une cardioversion électrique réussie, une récidive de FA a été observée chez 36,5% des patients du groupe dronédarone contre 24,3% des patients du groupe amiodarone. Les patients traités par amiodarone ont eu tendance à arrêter prématurément le traitement plus souvent que ceux traités par dronédarone (34 contre 26).

L'étude DIONYSOS a également montré une diminution de 20% en faveur de la dronedarone comparativement à l'amiodarone sur le critère secondaire pré-spécifié de tolérance (83 contre 107 ; p=0,1291). Ce critère secondaire incluait les effets indésirables de type thyroïdien, hépatique, pulmonaire, neurologique, cutané, oculaire et gastro-intestinal, ou tout arrêt prématuré du traitement pour effets indésirables quel qu'en soit la nature. Dans le groupe dronedarone, moins d'effets indésirables thyroïdiens (2 contre 15) et neurologiques (3 contre 17) ont été observés, ainsi que moins d'arrêts prématurés du traitement pour effet indésirable, quelle qu'en soit la nature (13 contre 28).

En revanche, les effets indésirables de type gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, vomissements) ont été plus fréquents dans le groupe dronédarone (32 contre 13), tel qu'observé dans les études
antérieures. Comme prédéfini dans le protocole, après exclusion des effets indésirables gastro-intestinaux du critère secondaire de tolérance, une diminution statistiquement significative de 39 % en faveur de la dronédarone (61 contre 99 ; p=0,0021) a été observée. Dans le groupe dronedarone, moins de bradycardies (8 contre 22) et moins de cas d'allongement prononcés de l'intervalle QTc (27 contre 52) ont été observés par rapport au groupe amiodarone. Aucune torsade de pointes n'a été rapportée pendant l'étude.

' Ces résultats étaient attendus. L'amiodarone - plus efficace sur le risque de récidive de la fibrillation auriculaire détectée à l'ECG, mais au prix d'une toxicité organique à long terme plus importante - doit rester le traitement anti-arythmique de dernier recours chez tous les patients, sauf ceux présentant une insuffisance cardiaque sévère ' a déclaré le Pr John Camm, de l'université St George's de Londres.

Bien que l'étude DIONYSOS n'ait pas été conçue pour évaluer la morbidité ou la mortalité cardiovasculaire, comme réalisé lors d'un traitement de longue durée par dronédarone dans l'étude ATHENA, les décès rapportés pendant le traitement dans le groupe dronédarone ont été moins nombreux que dans le groupe amiodarone (2 contre 5).

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