(CercleFinance.com) - Sanofi-Aventis a annoncé vendredi l'entrée en tests cliniques de phase III de son composé BSI-201 dans le cadre du traitement du cancer du sein métastatique triple négatif.

Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique fait part du démarrage du recrutement d'une étude pivot de phase III, deux mois seulement après l'obtention des résultats de phase II jugés 'exceptionnels'.

Lors de cet essai clinique de phase II, environ 62% des 116 patientes sous BSI-201 en association avec la gemcitabine et le carboplatine (GC) ont présenté un bénéfice clinique.

Les résultats de l'étude de phase II ont été présentés lors de la séance plénière du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), le 31 mai dernier.

Les principaux objectifs associés de l'étude de phase III sont de déterminer l'amélioration de la survie sans progression et de la survie globale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de réduction tumorale et la tolérance au traitement. Il est prévu de recruter 60 à 75 centres investigateurs à travers les Etats-Unis.

Au total, ce sont 420 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif, ayant précédemment reçu entre zéro à deux traitements dans un contexte métastatique, qui se verront allouer, par randomisation,
soit un traitement par GC et BSI-201, soit un traitement par GC seul.

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