Roche: la FDA accepte la demande de médicaments

(CercleFinance.com) - Roche a déclaré que la FDA le régulateur américain de la santé avait accepté de revoir l'application commerciale d'un traitement de la grippe chez les enfants.

La Food and Drug Administration (FDA) a accepté une nouvelle demande pour Xofluza, ainsi que deux dépôts supplémentaires.

Le fabricant suisse de médicaments cherche à obtenir l'approbation d'une nouvelle formulation de Xofluza sous forme de granulés à une dose pour suspension buvable qui offre une option plus pratique pour les enfants et les personnes qui ont des difficultés à avaler.

Roche cherche également à obtenir l'approbation de Xofluza dans le traitement de la grippe aiguë chez les enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans, qui présentent des symptômes depuis moins de 48 heures.

La FDA a également accepté un dossier pour la prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons d'un an et plus.

La FDA devrait prendre une décision d'approbation en novembre.

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