(CercleFinance.com) - Roche annonce que l'Agence européenne des médicaments a validé et entamé l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Elevidys, pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne chez les patients ambulatoires de trois à sept ans.
Cette demande d'AMM se fonde sur l'étude pivot de phase 3 EMBARK, qui a confirmé qu'Elevidys est la première thérapie génique à apporter des bénéfices cliniquement significatifs en modifiant l'évolution de la maladie, avec un profil d'innocuité gérable.
S'il est approuvé, Elevidys devrait être la première et la seule thérapie génique disponible en Europe pour traiter la cause sous-jacente de cette maladie. Le produit est déjà approuvé aux États-Unis et dans plusieurs pays du Golfe Persique.
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