(CercleFinance.com) - Roche annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif pour son PiaSky dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Le CHMP a recommandé PiaSky pour une utilisation contre cette maladie sanguine rare et potentiellement mortelle, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant 40 kg) qui sont nouveaux ou qui ont déjà été traités par des inhibiteurs de C5.
La recommandation est basée sur les résultats de l'étude COMMODORE 2, où PiaSky administré tous les mois a démontré un contrôle de la maladie et une innocuité équivalents à ceux de l'éculizumab par voie intraveineuse administré toutes les deux semaines.
Une décision finale concernant l'approbation de PiaSky est attendue de la Commission européenne dans un avenir proche. S'il est approuvé, il sera le premier traitement sous-cutané mensuel de l'HPN dans l'UE.
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