OSE Pharma : Résultats annuels 2015 conformes aux prévisions Et avancées cliniques significatives

Regulatory News:

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE) (Paris:OSE), société d'immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique d’activation des lymphocytes T, en Phase 3 d’enregistrement, annonce ses résultats financiers annuels 2015 et fait le point sur les avancées et les perspectives de la société.

« 2015 a été une année structurante pour OSE Pharma. Elle a démarré par une étape cruciale : une introduction en bourse réussie grâce au soutien de nos actionnaires et investisseurs qui a permis de financer notre essai clinique de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon. En 2015, nous avons mené à bien, et selon le calendrier prévu, toutes les étapes de préparation de cette étude, aujourd’hui ouverte en Europe et aux États-Unis et dont les premiers patients ont été recrutés et traités », commente Dominique Costantini, Directrice Générale d’OSE Pharma. « L’année 2016, avec notre projet de fusion avec la société Effimune annoncé fin février, ouvre des perspectives de croissance supplémentaires et crée un acteur de référence des immunothérapies d’activation et de régulation. Les équipes sont animées d’une forte ambition commune pour développer des technologies qui agissent sur le système immunitaire et apporter des traitements plus efficaces à des patients souffrant de pathologies sévères ».

INTRODUCTION EN BOURSE SUR EURONEXT ET RENFORCEMENT DE LA STRUCTURE FINANCIÈRE

L'introduction en bourse a été clôturée avec succès fin mars 2015, permettant de lever 21,1 millions d’euros. Le produit net de cette introduction en bourse étant destiné au financement de l’étude de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC), OSE Pharma dispose des moyens financiers nécessaires à la réalisation de cette étude.

ESSAI CLINIQUE D’ENREGISTREMENT DE TEDOPI^®, ATALANTE 1, DANS LE CANCER DU POUMON « NON À PETITES CELLULES » : PRÉPARATION DE L’ÉTUDE EN EUROPE ET AUX ÉTATS-UNIS ET PREMIERS PATIENTS TRAITÉS DÉBUT 2016

Toutes les étapes préparatoires de transposition industrielle pour la mise en place de l’essai de Phase 3 de Tedopi^® ont été réalisées au cours de l’année 2015, permettant une ouverture de l’essai en Europe et aux États-Unis début 2016.

Début février, les premiers patients ont été inclus et traités.
Les résultats de cet essai pivot, dernière étape avant l’enregistrement, sont attendus en 2018.

SIGNATURE D’UN PREMIER ACCORD DE PARTENARIAT AVEC RAFA LABORATORIES

D’un point de vue commercial, un premier accord de licence et de distribution pour Israël a été signé en mai 2015 avec Rafa Laboratories, société pharmaceutique spécialisée en oncologie et maladies pulmonaires rares. L’accord porte sur un versement à la signature de 100 000 € et prévoit des paiements d’étapes à l’enregistrement de Tedopi® avec un partage des profits liés aux ventes du produit en Israël.

DÉVELOPPEMENT DU POTENTIEL THÉRAPEUTIQUE DE TEDOPI®

En parallèle de l’essai pivot d’enregistrement de Tedopi^® en cours, une réflexion est menée sur le développement du produit en combinaison thérapeutique pour apporter aux patients atteints de cancer du poumon une nouvelle option de traitement. Un essai clinique de Phase 2 de Tedopi® en association avec un checkpoint inhibiteur (produit levant les freins des lymphocytes T cytotoxiques) est envisagé en 2017, en partenariat avec un organisme de recherche européen.

PROJET DE FUSION OSE PHARMA ET EFFIMUNE POUR CRÉER OSE IMMUNOTHERAPEUTICS, UN GROUPE DE PREMIER PLAN EN IMMUNOTHÉRAPIE D’ACTIVATION ET DE RÉGULATION

La nouvelle société issue de la fusion bénéficiera d’un portefeuille équilibré, ouvrant des perspectives de croissance importantes, et disposera d’une visibilité financière d’environ deux ans pour faire avancer ses projets vers une plus grande attractivité.

Effimune est une société nantaise de biotechnologies, spécialiste de la régulation du système immunitaire pour des applications en transplantation, en auto-immunité et en immuno-oncologie. L’originalité de sa stratégie thérapeutique réside dans la volonté de restaurer la balance naturelle entre cellules effectrices et cellules régulatrices de l’immunité, en ciblant des récepteurs clefs. Elle est donc complémentaire de l’approche d’OSE Pharma, agissant sur les cellules effectrices (activation des lymphocytes T par des néo-épitopes).

Le portefeuille de produits d’Effimune comprend :

• FR104, en essai clinique de phase 1, vise les maladies auto-immunes et la transplantation. C’est un antagoniste du CD28, bloquant la fonction de destruction des lymphocytes effecteurs. Fin 2013, alors en préclinique, FR104 a fait l’objet d’une option de licence avec la société Janssen Biotech (groupe J&J, un des premiers groupes pharmaceutiques mondiaux) qui pourrait être exercée au 2^ème semestre 2016 pour la suite du développement clinique avec des paiements d’étapes prévus et des royalties.
• Effi-7, en préclinique, vise les maladies auto-immunes et la transplantation. C’est un antagoniste du récepteur à l’interleukine 7 et un immunomodulateur : preuves de concept établies in vivo dans des modèles auto-immuns. Le projet Effi-7 est partiellement financé par un consortium appelé Effimab dont Effimune est le chef de file.
• Effi-dem, en préclinique, vise l’immuno-oncologie. C’est un checkpoint inhibiteur de 2ème génération.
• R&D : la société développe d’autres candidats médicaments visant des nouveaux récepteurs d’intérêt dans l’immuno-oncologie, les maladies auto-immunes et inflammatoires et la transplantation.

OSE Immunotherapeutics sera dotée d’une expertise en recherche et développement dans les domaines de l'immunorégulation et de l'immunoactivation, avec des équipes complémentaires, dans des projets allant de la R&D jusqu’à la phase clinique d’enregistrement.

Les termes du projet de fusion, approuvés par les Conseils d’administration d’OSE Pharma et d’Effimune, seront soumis à l’approbation des actionnaires des deux sociétés en Assemblées Générales Extraordinaires, qui pourraient se tenir à la fin du deuxième trimestre 2016. A l’issue de la fusion absorption d’Effimune par OSE Pharma, les actionnaires d’OSE Pharma détiendraient environ 71% du capital social de l’entité fusionnée et les actionnaires d’Effimune en détiendraient environ 29%.

Le Conseil d’administration d’OSE Pharma s’est réuni le 16 mars 2016. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2015. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux comptes.

Le rapport financier annuel détaillant l’ensemble des comptes annuels est disponible depuis le 21 mars 2016 sur le site internet de la société, à l’adresse suivante : http://osepharma.com/ dans la rubrique « Investisseurs ».

Les chiffres clés des comptes consolidés 2015 sont présentés ci-dessous :

La trésorerie disponible au 31 décembre 2015 est de 15,1 millions d’euros.

Le total du bilan consolidé à cette même date s’établit à 17,0 millions d’euros contre 2,0 millions d’euros au 31 décembre 2014.

Les frais de recherche et développement ont représenté 2,25 millions d’euros en 2015, contre 2,02 millions d’euros en 2014, en progression du fait de la préparation de l’étude pivot de Tedopi®. Ils intègrent 0,671 million d’euros déduits de ces dépenses au titre du crédit impôt recherche. Les frais généraux font toujours l’objet d’un contrôle constant des coûts, ils sont de 1,32 million d’euros, notamment du fait de la cotation de la société sur Euronext et du renforcement des équipes.

Le résultat opérationnel au titre de l’exercice 2015 est de -5,42 millions d’euros. La perte nette au titre de l’exercice 2015 est de -5,58 millions d’euros.

Ces éléments sont parfaitement conformes aux prévisions et aux avancées cliniques significatives de l’année 2015.

A PROPOS D’OSE PHARMA
OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre le cancer pour réapprendre au système immunitaire à attaquer les cellules tumorales tout en préservant la qualité de vie du patient. Son produit phare Tedopi® fait actuellement l’objet d’une étude de Phase 3 d’enregistrement, Atalante 1, menée en Europe et aux États-Unis dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer). Pour plus d’informations sur Atalante 1 et sur ses critères d’éligibilité, les patients peuvent consulter le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654587

Tedopi® (OSE-2101), une nouvelle approche d’immunothérapie contre le cancer, repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma Memopi®. Cette technologie est basée sur des « néo-épitopes », petits peptides synthétiques modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes ont été sélectionnés pour obtenir un « vaccin thérapeutique T universel ».

Tedopi® est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l’un des antigènes tumoraux visés.

L’essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré une réponse immunitaire T significativement corrélée à une augmentation de la durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la survie à long terme observé chez des patients lourdement prétraités et de mauvais pronostic.
Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire, colon, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA-A2 positifs. OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE PHARMA. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE PHARMA à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE PHARMA estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE PHARMA et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE PHARMA. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE PHARMA auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE PHARMA, déposé auprès de l’AMF le 12 juin 2015 sous le n° R.15-051, ainsi que les états financiers consolidés et le rapport de gestion pour l’exercice 2015, disponibles sur le site internet d’OSE PHARMA.
OSE PHARMA ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

ANNEXES

Bilan consolidé

(Montants en milliers d’euros)

État du résultat global consolidé

Tableau des flux de trésorerie consolidé

(1)Dont 298 milliers d’euros ont été utilisés pour souscrire des BSA (4 milliers d’euros) et pour les exercer (294 milliers d’euros)
(2)Hors augmentation par conversion des 1 177 milliers d’euros d’emprunts obligataires et intérêts liés (cf 4) et augmentation de 294 milliers d’euros liée aux transactions dont le paiement est fondé sur des actions (cf 1)
(3)Hors souscription de 4 milliers d’euros liée aux transactions dont le paiement est fondé sur des actions (cf 1)
(4)Dont la souscription d’emprunts obligataires et intérêts liés pour 1 177 milliers d’euros et convertis en actions

A la clôture, la trésorerie disponible du groupe est la suivante :