OSE Immunotherapeutics publie ses résultats semestriels 2018

Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2018 et fait le point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.

Le Conseil d’administration du 6 septembre 2018 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2018. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur son site internet :http://ose-immuno.com/rapports-financiers-et-document-de-reference/. Les états financiers du premier semestre 2018 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.

« Ce premier semestre marque une deuxième phase de croissance de la Société, soutenue financièrement par nos partenariats stratégiques, dont un troisième accord conclu avec Boehringer Ingelheim en avril, et accompagnée par une équipe de direction renforcée. De plus, la Société affiche pour cette période un bénéfice net de 8,9 millions d’euros, ce qui représente une performance financière marquante », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Nous allons mener les avancées en clinique de quatre de nos produits, dont trois avec nos partenaires pharmaceutiques : l’entrée en phase 1/2 d’OSE-172 et celle d’OSE-127 en phase 1 et la préparation du passage en phase 2 de FR104. Par ailleurs, c’est avec beaucoup de satisfaction que nous avons reçu l’accord de la FDA et de l’EMA pour poursuivre activement la phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé chez les patients en situation d’échappement immunitaire après checkpoint inhibiteurs, une population pour laquelle aucun traitement validé n’est disponible à ce jour, et prévoyons l’entrée de Tedopi® en phase 2 en combinaison dans le cancer du pancréas d’ici fin 2018, sous la promotion du GERCOR. Pour le plus long terme, nos équipes de R&D conduisent des programmes de recherche innovants pour identifier des cibles d’intérêt majeur et mettre au point des nouveaux anticorps, candidats à un développement clinique en immuno-oncologie ».

FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2018 ET PERSPECTIVES

OSE-172, antagoniste de SIRPa, nouveau checkpoint inhibiteur, visant les lignées cellulaires myéloïdes, dans les tumeurs solides

• Signature d’un accord mondial de collaboration et de licence avec Boehringer Ingelheim pour développer OSE-172. Selon les termes de cet accord, OSE Immunotherapeutics a reçu un premier montant de 15 millions d’euros à la signature du contrat, puis pourra recevoir à court terme jusqu’à 15 millions d’euros supplémentaires de paiements d’étapes liées à l’initiation d’une étude clinique de Phase 1. Au total, OSE Immunotherapeutics recevra un montant potentiel de plus de 1,1 milliard d’euros en fonction d’étapes prédéfinies de développement, d’enregistrement et de ventes, plus des royalties sur les ventes mondiales nettes du produit (cf. communiqué de presse du 4 avril 2018).
• Le passage en phase clinique d’OSE-172 est prévu fin 2018, avec un potentiel de développement dans des tumeurs solides, en partenariat avec Boehringer Ingelheim.

Tedopi®,combinaison de néoépitopesoptimisés pour induire une réponse d’activation en immuno-oncologie, dans le cancer du poumon avancé

• Essai de phase 3 dans le cancer du poumon avancé et métastatique en cours en Europe et aux Etats-Unis après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur ; Feu vert donné par les autorités compétentes israéliennes pour mettre en place l’essai dans ce nouveau pays.
• Obtention d’un financement de 435 000 euros de Bpifrance dans le cadre d’un appel à projet européen Eurostars, pour mener un programme de recherche au sein d’un consortium de cinq partenaires. Cette recherche, visant à mettre au point un algorithme immunologique spécifique pour Tedopi® s’inscrivant dans une médecine de précision, sera menée dans le cadre de l’essai de phase 2 de Tedopi® dans le cancer du pancréas. Cet essai, dont le démarrage est prévu au cours de l’année 2018, évaluera Tedopi® en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle PD-1 et sera promu par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR.

OSE-127, anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, dans les maladies inflammatoires de l’intestin

• Présentation de nouvelles données précliniques au Congrès Annuel de l’American Association of Immunologists renforçant les perspectives de développement clinique d’OSE-127 dans les maladies inflammatoires intestinales.
• Passage en phase clinique dans la rectocolite hémorragique prévue fin 2018, en partenariat avec Servier.

FR104, antagoniste du CD28, dans la polyarthrite rhumatoïde

• Préparation de l’avancée en clinique de phase 2 de FR104 (antagoniste du CD28) dans la polyarthrite rhumatoïde, en partenariat avec Janssen Biotech.

Par ailleurs, disposant de plusieurs plateformes scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes, la Société poursuit activement les avancées de nouveaux programmes innovants en recherche.

• Nouvelle organisation au sein du Conseil d’Administration avec la nomination de Dominique Costantini au poste de Présidente du Conseil et celle d’Alexis Peyroles au poste de Directeur Général, une évolution naturelle faisant suite aux trois accords de licence structurants permettant d’assurer une deuxième phase de croissance de la Société
• Renforcement de l’équipe de Direction avec l’arrivée de Bérangère Vasseur, Directrice Médicale Immuno-Oncologie (Médecin, large expérience du développement en cancérologie chez Roche et dans plusieurs sociétés de biotechnologie) et celle d’Emilienne Soma, Directeur des Programmes Pharmaceutiques (Pharmacien, Docteur es Sciences, expérience de management R&D et des alliances au sein de plusieurs sociétés de biotechnologie).

Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2018 sont présentés ci-dessous :

Au 30 juin 2018, la trésorerie disponible* s'élève à 18 647 millions d'euros, donnant à la Société une visibilité financière jusqu’au 2^ème semestre 2019. De plus, cette trésorerie pourra être renforcée par des paiements d’étapes prévus dans le cadre des partenariats conclus avec Boehringer Ingelheim, jusqu’à 15 millions d’euros liés à l’initiation d’une étude clinique de Phase 1 d’OSE-172, et avec Servier, jusqu’à 12 millions d’euros liés à une nouvelle étape de développement d’OSE-127.

Il est à noter que les coûts de développement des projets en licence de la Société sont pris en charge par ses partenaires : totalement par Boehringer Ingelheim sur OSE-172 et par Janssen Biotech sur FR104, et en partie par Servier sur OSE-127. En parallèle, les deux aides publiques obtenues, EFFIMab pour OSE-127 et EFFI-CLIN pour OSE-172, permettent de renforcer ces financements.

Le chiffre d’affaires s’élève à 20,6 millions d’euros, contre 2,8 millions d’euros au 30 juin 2017, liés à la signature de l’accord avec Boehringer Ingelheim. Sur le semestre, la Société a dégagé un profit avec un résultat net consolidé établi à 8,9 millions d’euros.

Les charges courantes d’exploitation d’OSE Immunotherapeutics sont stables par rapport au 1^er semestre 2017 et représentent 10,2 millions d’euros, dont 8 millions sont dédiés à la R&D sur les 6 premiers mois de 2018. Sur la même période de 2017, les charges courantes d’exploitation dédiées à la R&D s’élevaient à 7,9 millions d’euros.

Le total du bilan consolidé s’établit à 84,6 millions d’euros contre 77,4 millions d’euros au 31 décembre 2017, cette augmentation s’expliquant principalement par la trésorerie reçue dans le cadre de la signature du contrat avec Boehringer Ingelheim.

*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La combinaison innovante de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1. Un accord mondial de collaboration et de licence en immuno-oncologie a été signé en avril 2018 avec Boehringer Ingelheim pour développer le checkpoint inhibiteur OSE-172 (anticorps monoclonal anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs solides avancées. Une option de licence a été exercée par Janssen Biotech en juillet 2016 pour la poursuite du développement de FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) dans les maladies auto-immunes, à l’issue des résultats positifs de Phase 1 du produit. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec les Laboratoires Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans la maladie de Sjögren. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2018, incluant le rapport financier annuel 2017, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables

ETAT DU RÉSULTAT NET

BILAN CONSOLIDE (MONTANTS EN MILLIERS D’EUROS)