OBTENTION D’AUTORISATIONS DE COMMERCIALISATION AU CANADA ET EN RUSSIE

Regulatory News:

Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (NYSE Euronext : MKEA, FR0010609263), leader sur le marché de l’endomicroscopie, a annoncé que Health Canada, l’autorité fédérale canadienne en charge de l’homologation des dispositifs médicaux, et le ministère de la santé russe, ont approuvé la commercialisation du Cellvizio® 100 et de la dernière minisonde AQ Flex® 19 sur l’ensemble de leurs territoires, comptant aujourd’hui parmi les marchés les plus importants en matière de dispositifs médicaux.

« L’approbation réglementaire pour la commercialisation du Cellvizio de dernière génération et pour notre toute dernière minisonde au Canada et en Russie, étendent l’adoption du Cellvizio à des marchés des dispositifs médicaux canadiens et russes en forte croissance », commente Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Au Canada et en Russie, les gastroentérologues et pneumologues disposent désormais d’un choix plus vaste en technologies d’imagerie avancées, utilisables dans le cadre de procédures pour des patients potentiellement atteints de pathologies digestives et respiratoires. Il s'agit pour Mauna Kea Technologies du franchissement d'une nouvelle étape majeure, témoignant de l'engagement dont la société fait preuve pour développer le marché de l’endomicroscopie à travers le monde et permettre aux médecins d’optimiser les diagnostics et traitements qu’ils prescrivent à leurs patients », conclut Sacha Loiseau.

En termes d’importations d’équipements médicaux et de ventes à l’exportation, et d’après les données du ministère de l’Industrie canadien, le marché local s’élève aujourd’hui à près de 7,7 milliards de dollars par an et devrait continuer de croître de manière significative. Le marché russe des ventes d’équipements médicaux s’élève à 6,0 milliards de dollars par an, avec des prévisions de croissance annuelle dépassant les +15 %, d’après Research and Markets. Neuf systèmes d’endomicroscopie de première génération Cellvizio sont déjà installés en Russie.

La sonde AQ Flex™ 19 est la première minisonde pour Cellvizio d’une toute nouvelle gamme, permettant de fournir aux praticiens une visualisation en temps réel et au niveau cellulaire des kystes du pancréas. Cette nouvelle technologie se compose d’un microscope miniature à fibre optique, aux dimensions suffisamment réduites pour être inséré à l’intérieur d’une aiguille de calibre 19. Comme pour les procédures standard d’aspiration à aiguille fine (fine needle aspiration, FNA), ces examens sont guidés par échographie endoscopique (endoscopic ultrasound, EUS). La minisonde AQ Flex 19 a obtenu le label européen CE et la société s’emploie à obtenir l’autorisation 510(k) aux États-Unis.

L’année 2011 a vu à elle seule, dans des revues spécialisées, la publication de 50 articles scientifiques dédiés à la technologie d’imagerie endomicroscopique Cellvizio, soulignant l’importance de l’imagerie au niveau cellulaire en tant que complément des procédures endoscopiques standard. Ces données démontrent que les images au niveau cellulaire fournies en temps réel par Cellvizio, permettent aux médecins de procéder à des évaluations approfondies et de décider en toute connaissance de cause du traitement qu’ils vont prescrire aux patients souffrant de maladies telles que l’œsophage de Barrett, les sténoses bilio-pancréatiques ou les lésions colorectales. Des études ont par ailleurs démontré qu'en disposant d’informations cliniques au niveau cellulaire, les médecins peuvent aujourd’hui exclure avec davantage de certitude le diagnostic de certaines pathologies, évitant ainsi aux patients des procédures et des interventions chirurgicales inutiles.

À propos de Mauna Kea Technologies

Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection des anomalies gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d’endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour améliorer le sort des patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n’importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis et le marquage CE en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestif et pulmonaire.

Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez le site www.maunakeatech.fr