Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (NYSE Euronext : MKEA FR0010609263), leader dans le domaine de l’endomicroscopie, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’approbation de l’ANVISA (Agência Nacional de Vigilência Sanitaria), autorité de santé brésilienne, pour la commercialisation du Cellvizio.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’autorisation de l’ANVISA pour la commercialisation du Cellvizio 100 au Brésil, démontrant notamment notre capacité à obtenir régulièrement les autorisations règlementaires nécessaires pour sa mise sur le marché », déclare Sacha Loiseau, Directeur Général et Fondateur de Mauna Kea Technologies. « L'ouverture de ce marché est en ligne avec notre stratégie d'expansion géographique sur des zones clés, le Brésil constituant un marché vaste et en forte croissance, très avancé dans le domaine de l'endoscopie. » conclut Sacha Loiseau.
Mauna Kea Technologies va désormais pouvoir déployer sa force commerciale dans le premier marché sud-américain en technologies médicales innovantes, qui représente aujourd’hui près de 5 milliards USD et devrait afficher une progression de +10% en 2011. Le Brésil*, producteur d’équipement médical, est également un pays fortement importateur avec une croissance de +19% des importations au cours des premiers mois de l’année 2010.
* Source: US Department of Commerce International Trade Administration – Healthcare Technologies Resource Guide 2001-2012.
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et l'aide à la détection des anomalies gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d’endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour améliorer le sort des patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n’importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestif et pulmonaire.
Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez le site www.maunakeatech.fr
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