J&J: sollicite la FDA pour élargir l'indication du Tremfya à l'arthrite

(Zonebourse.com) - Johnson & Johnson annonce avoir soumis à la Food and Drug Administration une demande complémentaire de licence biologique visant à élargir l'indication de Tremfya (guselkumab) au traitement de l'arthrite psoriasique active (Psoriatic Arthritis, PsA).

L'objectif est de faire reconnaître l'effet du médicament sur l'inhibition de la progression des lésions articulaires structurelles. Cette demande repose sur les résultats de l'étude de phase 3b, menée chez des patients naïfs de biothérapies qui a atteint son critère principal (amélioration des symptômes articulaires, réponse ACR20) et son critère secondaire majeur (réduction de la progression structurale) à 24 semaines.

Tremfya deviendrait ainsi le premier inhibiteur de l'interleukine-23 (IL-23) à démontrer à la fois un contrôle des symptômes et une inhibition significative des dommages articulaires dans le PsA. Le profil de tolérance observé reste cohérent avec les données précédentes, souligne le laboratoire.

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