J&J: sollicite la FDA pour Caplyta en schizophrénie

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce avoir soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la FDA américaine portant sur le Caplyta (lumateperone) pour la prévention des rechutes chez les patients souffrant de schizophrénie.

Cette soumission s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui a montré que Caplyta prolonge significativement le délai avant rechute par rapport au placebo (p=0,0002), réduisant le risque de rechute de 63 %.

Le critère secondaire principal a également démontré un délai significativement accru avant toute interruption du traitement, y compris pour cause de rechute.
Selon Christoph U. Correll, professeur de psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Caplyta ' réduit substantiellement le risque de rechute, souvent source majeure d'anxiété et de souffrance pour les patients et leurs familles '.

De plus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié et le profil d'innocuité reste conforme aux données cliniques antérieures.

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