(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a retourné une 'Complete Response Letter' (CRL) après sa demande de licence biologique (BLA) concernant la combinaison fixe d'amivantamab et de l'hyaluronidase humaine recombinante en administration sous-cutanée pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutations EGFR.
La CRL évoque des observations réalisées lors d'une inspection standard d'une installation de fabrication et ne remet pas en cause la formulation du produit ni ses données d'efficacité et de sécurité.
La formulation intraveineuse approuvée de Rybrevant (amivantamab-vmjw) n'est donc pas impactée.
Johnson & Johnson indique rester confiant quant à la résolution rapide de la situation.
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J&J: la FDA temporise une approbation du Rybrevant en CPNPC
Actualité publiée le 17/12/24 10:20
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