J&J: l'UE approuve une nouvelle indication pour Darzalex dans le myélome

(Zonebourse.com) - Janssen-Cilag International, société du groupe Johnson & Johnson fait savoir que la Commission européenne a approuvé Darzalex (daratumumab) en formulation sous-cutanée en monothérapie pour les patients adultes atteints de myélome asymptomatique (SMM) à haut risque de progression.

Cette première autorisation de traitement pour cette population repose sur une étude de phase 3 ayant montré une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale par rapport à la simple surveillance.

À 60 mois, 63,1 % des patients traités étaient vivants et sans progression, contre 40,8 % dans le bras contrôle.

Le profil de sécurité est cohérent avec les données antérieures, avec un faible taux de discontinuation pour effets indésirables.

Daratumumab devient ainsi la première option approuvée pour intervenir précocement dans cette phase du myélome.

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