J&J: feu vert de l'UE pour une indication élargie d'Imbruvica

(Zonebourse.com) - Janssen-Cilag International, société du groupe Johnson & Johnson, annonce que la Commission européenne a approuvé l'extension d'indication d'Imbruvica (ibrutinib) en première ligne du lymphome du manteau (MCL), en association avec R-CHOP puis R-DHAP, suivie d'une monothérapie par ibrutinib, chez les patients adultes éligibles à une autogreffe.

Cette approbation s'appuie sur une étude de phase 3 menée auprès de 870 patients et ayant démontré une survie sans échec et une survie globale supérieures pour le schéma à base d'ibrutinib, tout en évitant le recours à la greffe.

Le profil de sécurité reste conforme aux données connues.

Janssen souligne que l'ibrutinib devient ainsi la première alternative thérapeutique validée à la greffe en première ligne pour les patients MCL en bonne condition.

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