J&J : désignation 'Fast Track' pour le nipocalimab

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de ' Fast Track ' (FTD) au nipocalimab pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Sjögren (SjD) modérée à sévère.

Cette désignation 'Fast Track' est conçue pour accélérer la mise à disposition de nouvelles thérapies en facilitant le développement et en accélérant l'examen des médicaments concernés.

Le laboratoire rappelle par ailleurs que fin 2024, le nipocalimab s'était déjà vu attribuer le statut de Breakthrough Therapy (BTD) par cette même FDA.

J&J indique qu'une étude de phase II présentée en 2024 avait atteint son objectif principal montrant une amélioration relative moyenne de plus de 70% de l'activité de la maladie systémique à la semaine 24 avec nipocalimab par rapport au placebo.

' Des tendances d'amélioration ont été observées de manière similaire sur plusieurs critères secondaires et la sécurité et la tolérabilité étaient conformes aux autres études cliniques de nipocalimab ', conclut le laboratoire.


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