(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Iqirvo (élafibranor), nouveau traitement premier de sa classe thérapeutique contre la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie rare du foie.
Le produit a été approuvé sous condition pour le traitement de la CBP en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l'adulte présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l'AUDC.
'L'approbation fait suite à l'avis positif rendu par le CHMP sur la base des données de l'essai de phase III ELATIVE, qui ont démontré une efficacité significative par rapport au placebo ainsi qu'un profil de tolérance acceptable', précise le laboratoire.
Cette décision, qui fait d'Iqirvo le premier nouveau traitement contre la CBP depuis près d'une décennie, 'conforte l'engagement d'Ipsen à mettre au point des traitements innovants pour les personnes atteintes de maladies cholestatiques rares du foie'.
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