Biosynex obtient le statut de « Breakthrough Device » pour son test DPP Syphilis TnT

(AOF) - Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont attribué le statut de « Breakthrough Device » (produit novateur) au test DPP Syphilis TnT de Biosynex, un test rapide pour aider au diagnostic de la syphilis dans un cadre décentralisé, notamment en distinguant une syphilis active d’une syphilis ancienne traitée. Ce produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et à la commercialisation sur le marché américain.

Le programme " Breakthrough Device " est conçu pour mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. La reconnaissance de la FDA va également permettre à la société l'opportunité d'interactions accélérées avec les autorités sanitaires américaines pour prioriser l'accès au marché de son produit.

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