BIOALLIANCE PHARMA ANNONCE DEUX ETAPES CLES

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, annonce aujourd’hui :

• Suite à l’évolution de la stratégie de PAR Strativa et de son organisation, avec notamment l’acquisition récente d’un portefeuille de produits génériques, BioAlliance Pharma a décidé de reprendre l’intégralité de ses droits de commercialisation d’Oravig^® aux Etats-Unis. Cette reprise, sans impact significatif sur les revenus attendus à court et moyen terme par BioAlliance Pharma, sera effective à partir d’octobre 2011. Elle permet à BioAlliance de mener d’ores et déjà des discussions pour sélectionner le partenaire adéquat pour son médicament, impliqué dans les soins de support en cancérologie.
  
  Oravig^®, récemment approuvé par l’Agence Food and Drug Administration (FDA), est un comprimé mucoadhésif innovant qui permet de délivrer des concentrations locales élevées de miconazole. Son efficacité est importante dans les candidoses oropharyngées dont l’incidence est très élevée chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie et radiothérapie (20 à 70 % des patients, selon les cancers), et tout particulièrement dans les infections à Candida hautement résistantes.

• BioAlliance Pharma a par ailleurs obtenu le feu vert de l’Agence Française du médicament (Afssaps) pour l’essai clinique de phase III de Livatag^®, ce qui représente une étape clé du développement de ce médicament phare de son portefeuille « Produits orphelins en oncologie ».
  
  Grâce à sa technologie innovante propriétaire, Livatag^® est conçu pour contourner les mécanismes de résistances et a déjà fait la preuve de son efficacité sur des modèles résistants, en particulier dans le cancer primitif du foie, un cancer hautement chimiorésistant. Sur la base des résultats prometteurs de survie observés dans l’essai de phase II (augmentation de la durée médiane de survie de 17 mois versus bras comparateur), et d’un nouveau schéma d’administration validé sur des modèles et permettant de gérer les effets secondaires pulmonaires, BioAlliance va réaliser un essai de phase III multicentrique, international, incluant 400 patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. Cet accord de l’Agence Française permet ainsi à BioAlliance Pharma de confirmer le calendrier annoncé pour le développement de Livatag^® avec un démarrage de la phase III courant 2012.

« Ces deux événements s’inscrivent dans notre stratégie de création de valeur : la décision sur Oravig^® nous permettra d’optimiser le développement commercial du produit aux Etats-Unis avec un partenaire fortement impliqué dans le domaine des soins de support en oncologie, et prêt à consacrer les ressources nécessaires au succès d’Oravig^®», commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. « D’autre part, l’avis positif de l’Agence du médicament sur l’essai clinique de phase III de Livatag^® est une étape clé franchie dans la mise en place de notre stratégie de développement dans le domaine des médicaments orphelins en cancérologie. Avec un potentiel de chiffre d’affaires estimé à plus de 800 millions d’Euros, Livatag^® est le chef de file d’un portefeuille qui devrait nous permettre de générer des revenus directs sur ces marchés attractifs ».

A propos de Livatag^® (doxorubicine Transdrug™)

Le cancer primitif du foie, aussi appelé carcinome hépatocellulaire, est le cinquième cancer en incidence et la troisième cause de mortalité par cancer dans le monde. C’est un cancer hautement chimio résistant diagnostiqué le plus souvent à un stade avancé et pour lequel il existe un fort besoin thérapeutique. Livatag^® est un traitement présenté sous forme de nanoparticules capable de délivrer la doxorubicine dans des cellules chimiorésistantes. Livatag^® a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis.

A propos de BioAlliance Pharma

Société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins dans le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une approche ciblée sur les résistances médicamenteuses, BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants essentiellement à visée hospitalière et des médicaments dans des maladies rares ou orphelines. Créée en 1997 et introduite sur le marché d’Euronext Paris en 2005, la société a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients. Elle détient des compétences clés pour identifier, développer et enregistrer des médicaments en Europe et aux Etats-Unis ; elle confie leur commercialisation à un réseau de partenaires commerciaux internationaux implantés à l’hôpital.

Ses approches ciblées dans des domaines où les besoins médicaux sont insuffisamment satisfaits contribuent à lutter contre les résistances médicamenteuses et à améliorer la santé et la qualité de vie des patients.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à www.bioalliancepharma.com

BioAlliance Pharma a développé un portefeuille de produits avancés :

Produits de spécialité

Loramyc^®/Oravig^® (Candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) : Enregistré dans 28 pays (Europe, US, Corée)
Sitavir^® (Herpès labial) : Phase III positive (résultats finaux), en cours d’enregistrement
Fentanyl Lauriad^TM (Douleur chronique chez le patient cancéreux) : Résultats cliniques préliminaires positifs de Phase I

Produits orphelins en oncologie

Livatag^® /doxorubicine Transdrug™ (Carcinome hépatocellulaire) : Autorisation pour entrée en Phase III
Clonidine Lauriad^TM (Mucite post-chimiothérapie et radiothérapie dans le cancer tête et cou) : Phase II
Biothérapie AMEP^® (Mélanome métastatique invasif) : Phase I

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2010 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 7 avril 2011, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.