Regulatory News:
Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC : ACTI) et Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN; ADR: IPSEY) vont présenter le tasquinimod (TASQ), leur candidat médicament contre le cancer de la prostate, à la conférence scientifique « Congrès annuel de l’ASCO 2012 », qui se tiendra à Chicago (États-Unis) du 1 au 5 juin 2012. La présentation fournira les données de survie globale de l'étude de phase II de tasquinimod dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) chez des patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie.
Le poster « Tasquinimod et survie chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : résultats du suivi à long terme d’un essai contrôlé contre placebo randomisé de phase II » A.J. Armstrong, M. Häggman, W.M. Stadler, J.R. Gingrich, V.J. Assikis, J. Polikoff, S.R. Denmeade, D. J. George, C. Andreou, W.R. Clark, P. Sieber, R. Agajanian, L. Belkoff, J-E. Damber, Ö. Nordle, G. Forsberg, M. A. Carducci, R. Pili. sera présenté le 4 juin à 8h00 CDT (15h00 CET).
L’extrait rendu public aujourd’hui, qui s’appuie sur 97 événements, montre que la survie globale après traitement par le tasquinimod est plus longue que celle rapportée auparavant dans cette population de patients. La durée médiane jusqu’au décès était de 34,2 mois, par rapport à 30,2 mois (tasquinimod vs placebo). L’analyse du sous-groupe en utilisant les critères définis du PCWG2 (groupe de travail 2 des essais cliniques sur le cancer de la prostate ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) a démontré que la durée médiane jusqu‘au décès dans le sous-groupe avec métastases osseuses était de 34,2 mois versus 25,6 mois (tasquinimod vs placebo). L’impact du cross-over et du déséquilibre entre les groupes en faveur du placebo seront discutés lors de la présentation.
Pour plus d’informations, veuillez visiter le site http://chicago2012.asco.org/
Une étude de phase III pivotale internationale, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle du tasquinimod chez des patients atteints d'un CRPC métastatique est actuellement en cours. L’objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité du tasquinimod sur la maladie, avec la survie sans progression de la maladie (PFS) mesurée par radiologie comme critère d’évaluation principal, et la survie globale comme critère d’évaluation secondaire. L’étude inclura environ 1200 patients dans plus de 250 centres cliniques. Le recrutement se déroule au rythme prévu et les résultats sont attendus fin 2013.
À propos de Tasquinimod
Tasquinimod a un mode d'action pléiotropique dont une propriété immunomodulatoire, antiangiogénique et antimétastatique. Aujourd’hui, le développement de Tasquinimod est principalement axé sur le traitement du cancer de la prostate. Il a été annoncé en décembre 2009 que le critère d’évaluation principal de l’étude clinique de phase II avait été atteint avec, pour un nombre plus élevé de patients, l’absence de progression de la maladie pendant la période de traitement de six mois avec le tasquinimod. Les résultats de la phase II ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en septembre 2011. Il a été conclu que le tasquinimod ralentissait de manière significative la progression de la maladie et améliorait la survie sans progression de la maladie (PFS) chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC), avec un profil d’effets secondaires acceptable. La proportion de patients sans progression de la maladie sur six mois pour les groupes traités par tasquinimod et sous placebo était respectivement de 69 % et de 37 % (p<0,0001), avec une PFS médiane de 7,6 mois par rapport à 3,3 mois (p=0,0042). L’analyse des données de tolérance à trois ans issues de l’étude de phase II, présentée à l’EAU en février 2012, a démontré que les effets secondaires du traitement étaient légers ou modérés (~ 5 % d’effets indésirables de grade 3 à 4), gérables et moins fréquents après deux mois de thérapie. Les effets indésirables observés incluaient des troubles gastro-intestinaux, principalement observés au début du traitement, de la fatigue et des douleurs musculo-squelettiques.
À propos d’Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC:ACTI) est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires et dans le cancer. Les projets en phase pivotale sont le laquinimod, une petite molécule administrée par voie orale avec des propriétés immunomodulatoires uniques pour le traitement de la sclérose en plaques, le tasquinimod pour le cancer de la prostate et l’ANYARA principalement pour le traitement du cancer des cellules rénales. En outre, Laquinimod est en phase II de développement pour la maladie de Crohn et le lupus. Les autres projets en cours de développement clinique comprennent deux médicaments administrés par voie orale, 57-57 pour la sclérose systémique et RhuDex® pour l’arthrite rhumatoïde. Veuillez visiter le site www.activebiotech.compour plus d’informations.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui a affiché en 2011 des ventes supérieures à 1,1 milliard d’euros, L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s’appuie sur 4 franchises : neurologie / Dysport®, endocrinologie / Somatuline®, uro-oncologie / Décapeptyl® et l’hémophilie. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D est spécialisée dans des plateformes différenciées et innovantes en peptides et en toxines au service des patients. En 2011, les dépenses de R&D ont atteint plus de 250 millions d’euros, soit plus de 21 % du chiffre d’affaires. Le Groupe rassemble près de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché.
En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers.
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