Lettre aux actionnaires

Phase III sur ce Mois.

Quelle potentiel en cas de réussite ?

Valo 30 Millions.

Bien parti pour une belle remontada.

Nicox suit sa stratégie . Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui la signature d'un nouvel accord majeur relatif à NCX 470 avec Kowa Company, Ltd., une société japonaise active à l'international dans le secteur pharmaceutique et engagée dans une recherche innovante, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques. Cet accord pouvant atteindre 191,5 millions d'euros lui confère des droits exclusifs pour développer et commercialiser NCX 470, le collyre ophtalmique bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) de Nicox, pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.

Ces droits couvrent les États-Unis et l'ensemble des territoires du monde, en dehors du Japon, de la Chine, de la Corée et de l'Asie du Sud-Est. Kowa détient déjà un contrat de licence pour NCX 470 pour le Japon, où l'initiation d'un essai de Phase 3 est en préparation. NCX 470 est également licencié à Ocumension Therapeutics pour la Chine, la Corée et l'Asie du Sud-Est.

Selon les termes du contrat, Nicox percevra un paiement initial de 7,5 millions d'euros à la signature. Des paiements d'étapes supplémentaires à court terme seront dus si les premiers résultats de l'étude clinique Denali, attendus entre mi-août et mi-septembre 2025, sont positifs et le cas échéant, lors de la soumission d'une demande de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, actuellement prévue pour le deuxième trimestre 2026. Le montant total potentiel des paiements liés au développement et à la commercialisation pourrait atteindre soit 127 millions d'euros ou 191,5 millions d'euros, selon les résultats de l'essai clinique Denali, auxquels s'ajoutent des redevances pouvant atteindre jusqu'à 20% aux Etats-Unis.

"Ce nouvel accord avec notre partenaire actuel, Kowa, constitue une reconnaissance majeure du potentiel de NCX 470 dans le traitement du glaucome et représente une avancée significative vers le renforcement de la position financière de Nicox. Avec NCX 470 désormais licencié à l'échelle mondiale, nous nous concentrons désormais sur la publication des résultats de l'essai de Phase 3 Denali, attendus entre mi-août et mi-septembre" a déclaré Gavin Spencer, Directeur général de Nicox. "Les revenus que nous attendons de NCX 470 nous offrent la flexibilité nécessaire pour saisir de futures opportunités de croissance, en nous appuyant sur l'expertise de notre équipe de développement en ophtalmologie basée aux Etats-Unis".

"L'élargissement de notre collaboration avec Kowa, qui devient désormais notre principal partenaire commercial pour NCX 470 aux États-Unis et dans d'autres territoires majeurs, s'appuie sur une collaboration passée couronnée de succès. Nous pensons que Kowa a pleinement reconnu le potentiel commercial important de NCX 470, que les résultats à venir de l'essai de phase 3 Denali devraient confirmer" a déclaré Emmet Purtill, VP Business Development de Nicox. "Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre notre collaboration avec Kowa ainsi qu'avec notre partenaire pour le marché chinois, Ocumension, dans le but de rendre NCX 470 disponible pour les patients atteints de glaucome à travers le monde".

Principaux termes de l'accord de licence

Dans le cadre de cet accord de licence exclusif, Kowa se voit accorder des droits pour le développement et la commercialisation de NCX 470 dans le monde entier en dehors des territoires déjà concédés à Ocumension (Chine, Corée et Asie du Sud-Est) et à Kowa (Japon). La collaboration sera pilotée par un comité de direction conjoint. Les principales conditions du contrat sont les suivantes :

Paiements d'étapes

Nicox recevra un paiement initial de 7,5 millions d'euros à la signature du contrat. Des paiements d'étape supplémentaires à court terme sont attendus si les premiers résultats de l'essai clinique Denali prévus entre mi-août et mi-septembre, sont positifs ainsi qu'au moment du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA), actuellement envisagé au deuxième semestre 2026. Le montant total potentiel des paiements liés au développement et à la commercialisation pourrait atteindre soit 127 millions d'euros ou 191,5 millions d'euros, selon les résultats de l'essai clinique Denali.

Paiements de redevances

Kowa versera à Nicox des redevances progressives sur les ventes nettes réalisées aux Etats-Unis, pouvant atteindre jusqu'à 20%. Selon les résultats de l'essai clinique Denali, les redevances dues aux Etats-Unis débuteraient à 8% ou à 10%. En dehors des Etats-Unis, Nicox percevra des redevances progressives allant de pourcentages à un chiffre à des pourcentages à deux chiffres.

Obligations de Nicox

Nicox est responsable, à ses frais, de la mise à disposition des données de développement restantes nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA (principalement concernant les études de pharmacocinétique) et assistera Kowa dans la préparation du dossier de NDA.

Obligations de Kowa

En dehors des activités pour lesquelles Nicox est responsable, Kowa assumera, à ses frais, l'ensemble des activités de développement, règlementaires et de commercialisation de NCX 470 dans les territoires licenciés.

Horizon de trésorerie et endettement

Comme indiqué dans l'avenant à l'accord obligataire annoncé le 14 octobre 2024, 70% du paiement initial versé par Kowa seront utilisés pour rembourser partiellement la dette de Nicox, réduisant ainsi la dette totale en cours de la société à 9,6 millions d'euros. Sur la base de la trésorerie actuelle (estimée à 5,9 millions d'euros au 30 juin 2025), des revenus estimés et des paiements d'étapes attendus, Nicox estime disposer de plus de 12 mois de trésorerie à la date de signature de cet accord.

Le marché pharmaceutique du glaucome

Le marché pharmaceutique du glaucome est estimé à plus de 7 milliards de dollars, le marché américain représentant environ 40% de ce total. Ce marché connait une croissance annuelle moyenne (CAGR) de l'ordre de 3 à 5% à l'échelle mondiale, et le nombre de patients dans le monde est estimé à environ 80 millions3.

Je vous partage le mail reçu de la part de nicox, je reste sur cette valeur car j ai trop perdu pour la vendre, je la laisse dormir peut-être qu'un jour elle remontera 😐😐😐

Cher Actionnaire,

Notre Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire mixte aura lieu le 27 juin prochain. Je tiens à profiter de cette occasion pour vous exprimer toute ma gratitude pour votre soutien constant et vous encourager vivement à y participer, alors que l’année s’annonce comme cruciale pour Nicox. Au cours des 18 derniers mois, nous avons accompli des progrès notables, et nous sommes désormais pleinement financés pour achever l’étude Denali, un objectif qui semblait loin d’être acquis en début d’année 2024. Ce résultat a été rendu possible grâce au travail acharné d’une équipe dédiée, à l’orientation stratégique de notre Conseil d’administration renouvelé, et au soutien indéfectible de nos actionnaires, les anciens comme les nouveaux. Tel que souligné lors de la publication des résultats financiers annuels 2024, notre priorité désormais est de créer les conditions optimales pour que la Société puisse tirer pleinement parti des résultats cliniques de l’étude Denali sur NCX 470, attendus au troisième trimestre de cette année.

NCX 470 est notre actif principal et celui ayant également la plus grande valeur. Nous menons actuellement des démarches actives en vue de conclure un partenariat pour sa commercialisation aux États-Unis et dans d’autres territoires non encore licenciés, en complément de nos accords existants avec Ocumension Therapeutics (Chine et Asie du Sud-Est) et Kowa (Japon). Notre collaboration avec Kowa, signée début 2024, progresse rapidement, comme en témoigne l’approbation récente pour le lancement des études cliniques de phase 3 au Japon. Cette avancée renforce notre bilan, les 3 millions d’euros de paiements d’étapes attendus cette année prolongeant significativement notre horizon de trésorerie.

Nous prévoyons d’annoncer prochainement la fin du traitement du dernier patient dans l’étude clinique de phase 3 Denali sur NCX 470, ce qui nous permettra de communiquer un calendrier plus précis pour les premiers résultats cliniques. Pour rappel, notre premier essai clinique de phase 3 sur NCX 470, Mont Blanc, a démontré que nous disposons d’un produit susceptible d’être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La réalisation d’un second essai de phase 3, Denali, avec le même protocole, est requise pour une approbation aux États-Unis et en Chine.

Concernant nos autres actifs en développement, 2024 a également été marquée par la signature d’un partenariat pour NCX 1728, actuellement évalué par Glaukos dans le cadre d’un accord de recherche et d’option de licence, ainsi que la première vente commerciale de ZERVIATE en Chine par Ocumension Therapeutics.

À cette même période l’an passé, je vous écrivais qu’il régnait un certain optimisme, quant à l’environnement des marchés. Cela ne s’est malheureusement pas concrétisé et le financement des biotechs est resté très difficile. Malgré cela, nous avons renforcé avec succès notre situation financière en 2024 en accueillant Soleus Capital et notre partenaire Ocumension comme actionnaires principaux. Combiné à une gestion prudente de notre trésorerie, cela nous a permis de continuer à étendre notre horizon de financement.

En ce qui concerne la stratégie future de la Société, la signature d’un accord de licence pour NCX 470 ouvrira des options stratégiques permettant d’accéder à de nouvelles opportunités, d’optimiser l’utilisation de notre équipe expérimentée et de maximiser la valeur future de cet actif.