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23/10

Notre accord avec la FDA sur une procédure accélérée pour le patch Viaskin Peanut chez enfants âgés de 1 à 3 ans représente une étape importante dans la mise à disposition de ce nouveau traitement pour les patients », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Je suis heureux que la FDA reconnaisse le besoin médical urgent non satisfait qui existe pour cette jeune population de patients. Nous sommes également très satisfaits de l’avis scientifique reçu de l’EMA, à savoir un patch unique pour les enfants allergiques à l’arachide âgés de 1 à 7 ans, dès lors que l’étude d’innocuité avec le patch modifié chez les 1 à 3 ans aura été réalisée ».

Patch Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans

Procédure d’approbation accélérée

Les directives de la FDA relatives à l’approbation accélérée comprennent trois critères de qualification : 1) le produit doit traiter une maladie grave, 2) le produit doit apporter un avantage significatif par rapport aux thérapies disponibles, et 3) le produit doit démontrer un effet sur un critère clinique intermédiaire, raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique.

La FDA a confirmé que DBV a déjà satisfait aux critères 1 et 2. En ce qui concerne le critère 3, la FDA a fourni des orientations et des suggestions concernant le critère clinique intermédiaire, que DBV a accepté lors de discussions informelles avec la FDA. DBV prévoit de formaliser ces directives en sollicitant une réunion formelle pour confirmer les composantes générales des deux études concernées : l’étude d’innocuité COMFORT Toddlers, qui doit être achevée avant le dépôt du BLA, ainsi que l’étude de confirmation d’efficacité, y compris le troisième critère d’approbation accélérée relatif au critère clinique intermédiaire. DBV prévoit que l’étude de confirmation soit lancée au moment du dépôt du BLA, et se déroule parallèlement à la commercialisation aux États-Unis, si Viaskin Peanut est approuvé.